FDA واکسن Novavax Covid-19 را مجوز می دهد



تیاو روز چهارشنبه واکسن Covid-19 را که توسط Novavax، یک شرکت کوچک بیوتکنولوژی مریلند، برای افراد 18 سال و بالاتر ساخته شده بود، مجوز داد، و ابراز امیدواری کرد که در دسترس بودن واکسن سنتی‌تر ممکن است به متقاعد کردن کسانی که نسبت به واکسن‌های جدید کووید شک دارند کمک کند. فناوری mRNA برای تلقیح

همانند سایر واکسن‌های کووید، واکسن Novavax برای مصرف‌کنندگان رایگان خواهد بود، زیرا دولت ایالات متحده دوزها را خریداری خواهد کرد. اما قبل از اینکه واکسن به طور گسترده در دسترس باشد، باید توسط مدیر مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری نیز توصیه شود. این توصیه احتمالاً پس از جلسه کمیته کارشناسی که توسط CDC برگزار می شود، خواهد بود.

رابرت ام. کالیف، کمیسر سازمان غذا و داروی آمریکا در بیانیه ای آماده شده گفت: «مجوز کردن واکسن کووید-19 اضافی، گزینه های واکسن موجود برای پیشگیری از کووید-19، از جمله شدیدترین پیامدهایی که ممکن است رخ دهد مانند بستری شدن در بیمارستان و مرگ، گسترش می دهد. مجوز امروز به بزرگسالان در ایالات متحده که هنوز واکسن کووید-19 دریافت نکرده اند، گزینه دیگری را ارائه می دهد که استانداردهای دقیق FDA را برای ایمنی، اثربخشی و کیفیت ساخت مورد نیاز برای حمایت از مجوز استفاده اضطراری مطابقت دارد.

تبلیغات

ایالات متحده 3.2 میلیون دوز از واکسن را دریافت کرده است که پس از تأیید و توصیه CDC، آماده ارسال به ایالات متحده است.

Stanley C. Erck، مدیر عامل Novavax، گفت: «مجوز استفاده اضطراری FDA امروز برای واکسن COVID-19 ما، دسترسی ایالات متحده به اولین واکسن COVID-19 مبتنی بر پروتئین را فراهم می کند. این مجوز نشان دهنده قدرت کارایی و ایمنی واکسن کووید-19 ما است و بر نیاز حیاتی برای ارائه گزینه واکسن دیگری برای جمعیت ایالات متحده در حالی که همه‌گیری ادامه دارد، تاکید می‌کند.

تبلیغات

برخلاف واکسن های Pfizer/BioNTech و Moderna، واکسن Novavax مسیری پر از دست انداز به بازار داشته است. Novavax در ژوئیه 2020 1.6 میلیارد دلار از پروژه Operation Warp Speed ​​دولت ایالات متحده دریافت کرد. در آن زمان، این امید وجود داشت که این شرکت تا آغاز سال 2021 شروع به ساخت واکسن کند. اما در حالی که عکس های Moderna و Pfizer/BioNTech داده هایی را منتشر کردند. در نوامبر 2020، نتایج برای واکسن Novavax تا ژوئن 2021 در دسترس نبود.

همچنین سوالاتی در مورد توانایی تولید واکسن در مقادیر زیاد وجود داشت. قرارداد اصلی بین Novavax و Operation Warp Speed ​​به ایالات متحده حق دریافت 100 میلیون دوز از واکسن را می‌دهد. در بیانیه مطبوعاتی که مجوز استفاده اضطراری این واکسن را اعلام کرد، مقامات FDA تاکید کردند که واکسن نه تنها از نظر ایمنی و کارآیی، بلکه “ارزیابی فرآیندهای تولید و اطلاعات” را نیز رعایت کرده است.

در ماه ژوئن، هیئتی از مشاوران FDA با 21 رای موافق، 0 رای مخالف و یک ممتنع رای دادند که مزایای واکسن Novavax بر خطرات آن بیشتر است.

یکی از امیدهایی که در آن جلسه ابراز شد این بود که وجود واکسن دیگری به متقاعد کردن برخی از میلیون‌ها آمریکایی که تصمیم به واکسینه نشوند را متقاعد کند تا نظر خود را تغییر دهند. واکسن‌های فایزر و مدرنا با مکانیسم جدیدی کار می‌کنند که در آن از RNA پیام‌رسان برای هدایت سلول‌ها برای ایجاد پروتئینی روی سطح ویروس استفاده می‌شود که سیستم ایمنی می‌تواند آن را تشخیص دهد. واکسن Novavax در عوض این پروتئین را در گلدان سلول‌های حشرات تولید می‌کند و آن را با یک ماده کمکی شیمیایی به بیماران می‌رساند که سیستم ایمنی را برای تشخیص آن تحریک می‌کند.

فرآیند مشابهی برای ساخت واکسن آنفولانزا که توسط شرکت Sanofi تولید می شود، استفاده می شود.

در نشست FDA، پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی بیولوژیک سازمان غذا و دارو گفت که امیدوار است وجود چنین گزینه ای ممکن است واکسن مردد را متقاعد کند.

مارکس گفت: «ما مشکلی با جذب واکسن داریم که در ایالات متحده بسیار جدی است، و هر کاری که بتوانیم برای راحت‌تر کردن مردم برای پذیرش این محصولات بالقوه نجات دهنده انجام دهیم، کاری است که ما مجبور به انجام آن هستیم.

مجوز جدید برای یک سری دو واکسن، به فاصله سه هفته، در افراد واکسینه نشده است. استفاده از واکسن Novavax به عنوان یک تزریق تقویت کننده را پوشش نمی دهد، که آژانس باید آن را جداگانه ارزیابی کند.

این مجوز بر اساس یک مطالعه تصادفی، کور و کنترل شده با دارونما است که در ایالات متحده و مکزیک قبل از غالب بودن نوع Omicron فعلی انجام شده است. در این مطالعه، 17200 نفر واکسن و 8300 دارونما سالین دریافت کردند که 17 مورد کووید-19 در گروه واکسن و 79 مورد در گروه دارونما رخ داد. این بدان معناست که واکسن 90.4 درصد اثربخشی داشته است، اگرچه انتظار می‌رود که این اثربخشی برای انواع فعلی کمتر باشد.

گذشته از عوارض جانبی مورد انتظار از واکسن، مانند سردرد یا تب، واکسن Novavax، مانند واکسن‌های mRNA ساخته شده توسط Pfizer و Moderna، با افزایش خطر ابتلا به میوکاردیت و پریکاردیت، که التهاب قلب یا آن هستند، مرتبط است. آستر. این عارضه جانبی نادر است و اغلب در نوجوانان پسر و مردان جوان رخ می دهد که به طور کلی در معرض خطر بالای این بیماری هستند.

اطلاعات ایمنی ارائه شده با واکسن نشان می دهد که در صورت بروز، علائم میوکاردیت ظرف 10 روز پس از واکسیناسیون شروع می شود و دریافت کنندگان واکسن در صورت احساس درد قفسه سینه، تنگی نفس یا احساس بال زدن یا تپش قلب باید به دنبال مراقبت پزشکی باشند.

واکسن دیگری از جانسون و جانسون نیز مجاز بود اما استفاده از آن توسط FDA به دلیل یک عارضه جانبی نادر محدود شده است.