FDA واکسن کووید-19 مدرنا را تایید کامل می کند



تیاو روز دوشنبه تایید کامل واکسن کووید-19 مدرننا را صادر کرد و آن را به دومین واکسن کاملاً مجاز کشور برای محافظت در برابر SARS-CoV-2 تبدیل کرد. تاییدیه برای استفاده از واکسن در افراد 18 سال و بالاتر است.

تاکنون این واکسن که با نام تجاری Spikevax به بازار عرضه خواهد شد، تحت مجوز استفاده اضطراری مستقر شده است. واکسن Pfizer و BioNTech، Comirnaty، اولین واکسن بود که تایید کامل را در ماه اوت دریافت کرد. واکسن جانسون و جانسون، سومین واکسن مورد استفاده در ایالات متحده، همچنان تحت یک EUA استفاده می شود.

تایید یک نقطه عطف برای مدرنا مستقر در کمبریج است. این اولین بار است که این شرکت یک محصول تایید شده را به بازار ایالات متحده وارد می کند. این واکسن قبلاً در تعدادی از کشورها و حوزه های قضایی در سراسر جهان از جمله کانادا، ژاپن، اتحادیه اروپا، بریتانیا و اسرائیل مجوز گرفته است.

تبلیغات

استفان بانسل، مدیر اجرایی مدرنا در بیانیه ای گفت: “کل داده های دنیای واقعی و BLA کامل برای Spikevax در ایالات متحده بر اهمیت واکسیناسیون علیه این ویروس تاکید می کند.” “این یک نقطه عطف مهم در تاریخ مدرنا است زیرا اولین محصول ما است که در ایالات متحده مجوز دریافت می کند.”

این واکسن به عنوان یک رژیم دو دوز تایید شده است، حتی اگر دوزهای سوم، که به عنوان تقویت کننده شناخته می شوند، در حال حاضر در تعدادی از کشورها از جمله ایالات متحده استفاده می شود. دو دوز اول با فاصله 28 روزه و تقویت کننده پنج ماه یا بیشتر پس از دوز دوم تجویز می شود.

تبلیغات

مدرنا همچنان به دنبال فایزر در مجوزهای نوجوانان و کودکان است. واکسن آن هنوز برای استفاده در افراد زیر 18 سال در ایالات متحده با نور سبز روشن نشده است. در ماه ژوئن برای تمدید EUA خود برای پوشش کودکان 12 تا 17 ساله درخواست داد، اما FDA در پایان اکتبر به آن اطلاع داد. آژانس به زمان بیشتری برای ارزیابی خطر میوکاردیت و پریکاردیت پس از واکسیناسیون نیاز دارد. هر دو واکسن mRNA با افزایش خطر بیماری‌های قلبی مضر مرتبط هستند.

مدرنا گفت FDA نشان داده است که بررسی قبل از ژانویه تکمیل نخواهد شد. این شرکت در آن زمان اعلام کرد که ثبت درخواست خود را برای تمدید EUA برای پوشش کودکان 6 تا 11 ساله تا زمانی که بررسی FDA درخواست EUA برای نوجوانان 12 تا 17 اعلام شود به تعویق خواهد انداخت.