FDA واکسن فایزر و مدرنا کووید را برای کودکان خردسال مجاز می کند



تیاو روز جمعه واکسن‌های Pfizer-BioNTech و Moderna Covid را برای استفاده در کودکان زیر 6 ماه مجاز کرد و زمینه را برای فشار دولتی برای در دسترس قرار دادن واکسن‌ها برای کوچک‌ترین کودکان فراهم کرد.

این تصمیم کمتر از دو روز پس از آن اتخاذ شد که هیئتی که به FDA توصیه کرد به اتفاق آرا به توصیه مجوز رای دادند و گفتند که مزایای آنها برای کودکان خردسال بیشتر از خطرات است.

FDA همچنین واکسن Moderna را که قبلا در بزرگسالان بالای 18 سال پاکسازی شده بود، برای کودکان بزرگتر و نوجوانان مجاز کرد، به این معنی که هر دو واکسن برای تمام سنین بالای 6 ماه پاک می شوند.

تبلیغات

رابرت کالیف، کمیسر سازمان غذا و داروی آمریکا در بیانیه‌ای گفت: «کسانی که در مراقبت از کودکان مورد اعتماد هستند، می‌توانند به ایمنی و اثربخشی این واکسن‌های کووید-19 اطمینان داشته باشند و می‌توان مطمئن بود که آژانس در ارزیابی خود از داده‌ها کاملاً عمل کرده است.»

با این حال، قبل از اینکه خانواده‌ها بتوانند از واکسن‌ها استفاده کنند، یک کمیته مشورتی برای مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها نیز باید این واکسن‌ها را توصیه کند، و Rochelle Walensky، مدیر CDC باید این توصیه را بپذیرد. این گروه جمعه و شنبه، زمانی که رای گیری برگزار می شود، تشکیل جلسه می دهد.

تبلیغات

دولت بایدن از قبل آماده است تا این واکسن را تولید کند. در 9 ژوئن، دولت گفت که اگر واکسن‌ها توسط CDC مجاز و توصیه شوند، با 10 میلیون دوز موجود و میلیون‌ها نفر دیگر در راه است.

مقامات اداری گفتند که آنها تلاش خواهند کرد تا اطمینان حاصل کنند که طیف وسیعی از پزشکان اطفال، از جمله کسانی که در مطب های کوچکتر و در محیط های روستایی هستند، این واکسن ها را انجام خواهند داد. این واکسن ها در بسته بندی های 100 دوزی موجود خواهند بود و تمام لوازم مورد نیاز برای تزریق آن ها از جمله سوزن های کوچک را به همراه خواهند داشت.

یک مقام ارشد دولت گفت: “ما می دانیم که والدین زیادی هستند که مشتاقانه منتظر فرصتی برای واکسینه کردن کوچکترین فرزندان خود بوده اند و ما در اشتیاق آنها شریک هستیم.” “بنابراین، می دانید، هر روز، تمام روز، در حال حاضر، ما بر آماده شدن برای دسترسی به این موضوع تا حد امکان برای بسیاری از خانواده ها تمرکز می کنیم.”

استفاده از واکسن‌ها چالش‌های لجستیکی جدیدی را به همراه خواهد داشت، زیرا برخلاف واکسن‌های کودکان بزرگ‌تر و بزرگسالان، دوزها، برنامه‌های دوز، و پروفایل‌های اثربخشی و ایمنی متفاوتی دارند.

واکسن Pfizer که با شریک BioNTech ساخته شده است، در این گروه سنی با دوزهای 3 میکروگرم تجویز می شود. دو مورد اول با فاصله سه هفته و سومی هشت هفته پس از دوز دوم تجویز می شود.

واکسن مدرنا به صورت دو دوز 25 میکروگرمی با فاصله یک ماه تجویز می شود. با این حال، اکثر کارشناسان انتظار دارند که کودکانی که واکسن مدرنا دریافت می‌کنند باید تقویت‌کننده یا واکسن اصلی مدرنا را نیز دریافت کنند، که هنوز مجاز نیست، یا واکسن مدرنا که هنوز معرفی نشده است و به طور خاص نوع Omicron را هدف قرار می‌دهد.

هر دو واکسن بر اساس کارآزمایی‌های بالینی مجاز بودند که نشان می‌داد منجر به تولید آنتی‌بادی‌هایی در سطوح مشابه با آنچه در بزرگسالان دیده می‌شود، شدند. واکسن Pfizer-BioNTech ابتدا به عنوان یک واکسن دو دوز ساخته می شد، اما نتایج باعث شد شرکت ها دوز سوم را به رژیم واکسن خود اضافه کنند. FDA گفت که تجزیه و تحلیل اثربخشی واکسن Pfizer/BioNTech در این گروه سنی قابل اعتماد نیست زیرا تعداد کمی از موارد کووید در کل رخ داده است.

فکر می‌کنم باید کمی بیشتر منتظر بمانیم تا فایزر داده‌های اثربخشی کامل‌تری داشته باشد تا اطمینان حاصل کنیم که می‌خواهیم اعداد را ارائه کنیم، اگرچه هیچ نگرانی از این نداریم که هیچ چیز قابل توجهی وجود داشته باشد. پیتر مارکز، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیکی FDA در یک کنفرانس مطبوعاتی گفت: نگرانی در مورد اثربخشی در اینجا.

FDA گفت: در آزمایش‌های بالینی کودکان 6 تا 23 ماهه، واکسن مدرنا 50.6 درصد در پیشگیری از بیماری کووید-19 علامت‌دار مؤثر بوده است. در بین شرکت کنندگان 2 تا 5 ساله، 36.8 درصد مؤثر بود.

هر دو واکسن می توانند علائمی مانند تب، خستگی، درد، تحریک پذیری و کاهش اشتها را ایجاد کنند. به نظر می‌رسد که واکسن فایزر نسبت به واکسن مدرنا کمتر باعث تب می‌شود، اگرچه مقایسه غیرمستقیم آزمایش‌های بالینی می‌تواند گمراه‌کننده باشد و FDA در اعلامیه خود هیچ ادعایی مبنی بر مقایسه مستقیم تحمل‌پذیری این دو واکسن ارائه نکرده است.

Archana Chatterjee، معاون رئیس جمهور در امور پزشکی گفت: “من فکر می کنم با دو واکسن که دارای رژیم های دوز متفاوت هستند، آموزش بهداشت عمومی، آموزش ارائه دهندگان، بسیار بسیار با دقت انجام شود.” دانشگاه پزشکی و علم روزالیند فرانکلین، در نشست پانل مشاوره FDA در اوایل این هفته. ما در حال انتخاب بین دو واکسن مختلف هستیم که مشخصات کمی متفاوت دارند.”

هر دو واکسن با التهاب قلب یا پوشش اطراف آن، شرایطی که به عنوان میوکاردیت یا پریکاردیت شناخته می شود، در مردان نوجوان مرتبط است. در مردان 16 تا 17 ساله، که خطر ابتلا به آنها بالاتر است، میوکاردیت در حدود 1 در 13000 در دوز دوم واکسن فایزر گزارش می شود. برخی تحلیل‌ها نشان داده‌اند که خطر ممکن است برای واکسن مدرنا بیشتر باشد، اما FDA داده‌های دیگری را در جلسه کمیته مشورتی خود ارائه کرد که نشان می‌دهد این خطر برای هر دو واکسن مشابه است.

FDA گفت که در تجزیه و تحلیل هایی که با CDC انجام داده است، بیشتر موارد میوکاردیت و پریکاردیت ناشی از واکسن به سرعت بدون تاثیر بر کیفیت زندگی 90 روز یا بیشتر پس از گزارش مورد برطرف می شود. افزایش نرخ این بیماری در کودکان کوچکتر مشاهده نشد.

جذب واکسن کووید در کودکان بسیار کمتر از بزرگسالان بوده است. بر اساس CDC، تنها 29.2 درصد از افراد 5 تا 11 ساله تا اول ژوئن به طور کامل واکسینه شده اند، در حالی که 74.8 درصد از افراد 40 تا 49 سال و 87.8 درصد افراد بالای 75 سال واکسینه شده اند.

CDC در نشست FDA تاکید کرد که خطر ابتلا به کووید برای کودکان بسیار واقعی است، حتی اگر خطر بستری شدن در بیمارستان یا مرگ کمتر از بزرگسالان باشد. در کودکان 1 تا 4 ساله، کووید پنجمین عامل مرگ و میر است. از ژانویه 2020 تا مه 2022، 202 کودک در این گروه سنی بر اثر کووید جان خود را از دست داده اند. کالیف در کنفرانس مطبوعاتی FDA گفت: “هر گونه مرگ کودک غم انگیز است و در صورت امکان باید از آن جلوگیری کرد.”

با شیوع بیشتر نوع Omicron، بستری شدن کودکان در این گروه سنی که آزمایش کووید مثبت داشتند، افزایش یافت. CDC در نشست FDA گفت که نرخ بستری شدن در بیمارستان در ابتدا کمتر از آنفولانزا در این گروه سنی بود، اما از اکتبر 2021 این میزان به میزان قابل توجهی بالاتر بوده است. کالیف گفت که نرخ بستری شدن در بیمارستان برای کودکان مبتلا به کووید در طول موج اخیر پنج برابر بیشتر از بدترین نقاط قبلی همه‌گیری بود.

آشیش جاها، هماهنگ کننده پاسخ به کووید-19 کاخ سفید، گفت: “ما ماه ها برای این لحظه برنامه ریزی کرده ایم، و به محض اینکه FDA مجوز این واکسن ها را صادر کند، آنها را در سراسر کشور توزیع خواهیم کرد.” در ویدئویی که روز چهارشنبه منتشر شد، گفت. و سپس به محض اینکه CDC این موضوع را امضا کرد، ما شاهد استفاده از این واکسن‌ها خواهیم بود.