FDA می گوید واکسن کووید-19 Novavax موثر است، اما نگرانی هایی را نیز ایجاد می کند



اسدانشمندان سازمان غذا و داروی آمریکا گفتند واکسن کووید-۱۹ که توسط شرکت بیوتکنولوژی نوواکس ساخته شده است در پیشگیری از بیماری موثر است، اما این سوال را مطرح می‌کند که چقدر در برابر سویه‌های در حال گردش در گردش موثر است – و نگرانی‌هایی را در مورد پتانسیل یک عارضه جانبی نادر ایجاد کرده است.

تجزیه و تحلیل آنها، که در اسناد توجیهی منتشر شده در روز جمعه قبل از جلسه کمیته مشورتی درباره واکسن ارائه شد، باعث کاهش بیش از 16 درصدی سهام Novavax شد.

دانشمندان FDA به ویژه در مورد خطر میوکاردیت و پریکاردیت مرتبط با واکسن ها نگرانی هایی را مطرح کردند. هر دو نوع التهاب قلب یا بافت اطراف آن هستند که با واکسن‌های کووید مبتنی بر mRNA که توسط Pfizer و شریک آن BioNTech و Moderna ساخته شده‌اند، مرتبط هستند.

تبلیغات

کمیته مشورتی واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط FDA در 7 ژوئن تشکیل جلسه می‌دهد تا بررسی کند که آیا واکسن Novavax باید به عنوان یکی دیگر از گزینه‌های واکسن کووید در ایالات متحده مجاز باشد یا خیر. .

علاقه به واکسن Novavax وجود دارد، زیرا این واکسن بر روی یک پلت فرم واکسن سنتی‌تر از واکسن‌های mRNA جدیدتر تولید می‌شود، که ممکن است برخی از افرادی را که واکسن کووید را دریافت نکرده‌اند متقاعد کند که واکسن دریافت کنند. واکسن Novavax از یک پروتئین کلیدی از ویروس SARS-CoV-2 تشکیل شده است که در سلول‌های حشرات تولید می‌شود و با یک ماده شیمیایی دیگر به نام ادجوانت تقویت می‌شود که هدف آن تولید پاسخ ایمنی است. فناوری های مشابه در برخی از واکسن های آنفولانزا استفاده می شود.

تبلیغات

اما اسناد FDA سوالاتی را در مورد نحوه قرارگیری واکسن موسوم به NVX-CoV2373 در صورت مجوز ایجاد می کند.

FDA نوشت: «داده‌های مربوطه برای ارزیابی اثربخشی NVX-CoV2373 در برابر نوع Omicron و زیرشاخه‌های فرعی، از جمله داده‌های مشاهده‌ای از استفاده در سایر کشورهایی که واکسن در آنجا مستقر شده است، در حال حاضر در دسترس نیست. با این حال، بر اساس برآورد اثربخشی در کارآزمایی بالینی این واکسن، به احتمال زیاد واکسن سطح معنی داری از محافظت در برابر کووید-19 ناشی از Omicron، به ویژه در برابر بیماری های شدیدتر را فراهم می کند.

همچنین مشخص نیست که دوز تقویت کننده واکسن که در حال حاضر به صورت سری دو دوز تجویز می شود، چقدر محافظت را افزایش می دهد.

پنج مورد از موارد میوکاردیت و پریکاردیت در دنباله Novavax طی دو هفته پس از واکسیناسیون گزارش شد. ممکن است یک مورد ناشی از کووید باشد، نه واکسن، اما هیچ توضیح جایگزین روشنی برای موارد دیگر وجود نداشت. چهار مورد التهاب قلب در مردان جوان اتفاق افتاد که مشابه آنچه در واکسن‌های mRNA دیده می‌شود، مشاهده شد.

علاوه بر این، دانشمندان FDA گفتند، شناسایی چندین مورد مرتبط با واکسن در یک پایگاه داده ایمنی با واکسن Novavax “این نگرانی را ایجاد می کند که در صورت ارتباط علت، خطر میوکاردیت به دنبال NVX-CoV2373 می تواند بیشتر از گزارش شده در طول پس از مجوز باشد. استفاده از واکسن‌های mRNA COVID-19. دانشمندان FDA خاطرنشان کردند که میوکاردیت قبل از مجاز شدن واکسن‌های mRNA شناسایی نشده بود.

FDA همچنین گفت که مجوز واکسن Novavax به اطلاعات مربوط به فرآیندهای تولید این شرکت بستگی دارد.

دانشمندان FDA نوشتند: «آزمایش و ارائه اطلاعات ساخت و محصول برای محصول NVX-CoV2373 که برای استفاده تحت EUA در نظر گرفته شده بود، هنوز در زمان این بررسی در حال انجام بود.