FDA داروی دیابت لیلی را تایید کرده است که تحلیلگران انتظار دارند فروش زیادی داشته باشد



تیسازمان غذا و دارو روز جمعه اعلام کرد که مونجارو را تایید کرده است، تزریقی جدید برای دیابت نوع 2 که توسط Eli Lilly ساخته شده و قند خون را کاهش می دهد و می تواند به کاهش وزن بیماران کمک کند.

این آژانس در یک بیانیه مطبوعاتی تاکید کرد که در آزمایشات بالینی مونجارو نسبت به سایر درمان های مورد مطالعه موثرتر بود.

پاتریک آرکدیکون، معاون مدیر بخش دیابت، اختلالات چربی و چاقی در بخش دیابت، با توجه به چالش‌هایی که بسیاری از بیماران در دستیابی به اهداف قند خون خود تجربه می‌کنند، تأیید امروز مونجارو پیشرفت مهمی در درمان دیابت نوع 2 است. مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA در بیانیه ای اعلام کرد.

تبلیغات

Mounjaro که با نام عمومی tirzepatide نیز شناخته می شود، توسط سرمایه گذاران به عنوان کلیدی برای ثروت الی لیلی شناخته می شود و یکی از دلایلی است که سهام این شرکت طی سال گذشته 50 درصد افزایش یافته است. این دارو با داروهای تزریقی موجود مانند Trulicity خود Eli Lilly و Ozempic از Novo Nordisk رقابت خواهد کرد.

دانیل اسکورونسکی، مدیر ارشد علمی الی لیلی، گفت: «ما فکر می‌کنیم که وقتی به سال‌های 2020 و 2030 نگاه می‌کنیم، این را زمانی خواهیم دید که شروع به درک این موضوع کردیم که چاقی را می‌توان معکوس کرد، که می‌توان آن را مانند یک بیماری درمان کرد.» در نشست سرمایه گذاری این شرکت در نیویورک در دسامبر گذشته گفت. و وقتی چاقی را از بین ببریم، می‌توانیم از بار بزرگ مرگ و میر ناشی از دیابت نوع 2، بیماری قلبی عروقی، بیماری کبد و سایر بیماری‌ها جلوگیری کنیم. این یک تغییر بزرگ در سلامت عمومی خواهد بود.”

تبلیغات

لیست قیمت مونجارو فوراً در دسترس نبود. اما Vamil Divan، تحلیلگر Mizuho Securities، در یادداشتی به سرمایه گذاران نوشت که بر اساس داده های دیابت و چاقی، فروش Mounjaro می تواند تا سال 2030 سالانه به 14 میلیارد دلار برسد.

داروهای موجود، هورمونی به نام پپتید-1 شبه گلوکاگون را هدف قرار می دهند که در کنترل قند خون نقش دارد. اما مونجارو هورمون دوم، پلی پپتید انسولینوتروپیک وابسته به گلوکز را نیز هدف قرار می دهد. این اولین دارویی است که هر دو را هدف قرار می دهد.

FDA گفت که دوزهای 5 میلی گرم، 10 میلی گرم و 15 میلی گرم مونجارو در پنج کارآزمایی بالینی مختلف مورد ارزیابی قرار گرفت که آن را با دارونما، اوزمپیک یا انسولین های طولانی اثر مقایسه کردند.

به طور متوسط، بیمارانی که برای دریافت دوز 15 میلی‌گرمی تصادفی شدند، سطح هموگلوبین A1c آنها، که معیاری برای کنترل قند خون است، 1.6 درصد بیشتر از دارونما در زمانی که دارو به تنهایی استفاده می‌شد، و 1.5 درصد بیشتر از دارونما در هنگام تجویز مونجارو کاهش یافت. بالای انسولین دوز 15 میلی گرمی مونجارو هموگلوبین A1c را 0.5 درصد بیشتر از اوزمپیک و حدود 1 درصد بیشتر از دو انسولین طولانی اثر معمول کاهش داد.

چاقی در مطالعات رایج بود و در بین بیمارانی که دوز 15 میلی گرمی دریافت کردند، میانگین کاهش وزن 15 پوند بیشتر از دارونما در صورت مصرف بدون انسولین و 29 پوند بیشتر از دارونما در زمانی که بیماران انسولین دریافت می کردند، بود. داده های اخیر کاهش وزن در بیمارانی که چاق هستند اما دیابتی نیستند، امیدوار کننده است.

Novo Nordisk ماده فعال Ozempic را با نام تجاری متفاوت Wegovy به عنوان درمان چاقی به فروش می رساند. الی لیلی ممکن است مسیر مشابهی را در تجاری سازی این دارو دنبال کند.

مونجارو می تواند باعث تهوع، استفراغ، اسهال، کاهش اشتها، یبوست، ناراحتی بالای شکم و درد شکم شود. همچنین باعث ایجاد تومورهای تیروئید در موش‌ها می‌شود، اگرچه FDA گفته است که مشخص نیست خطر مشابهی در افراد مشاهده شود یا خیر. این دارو برای استفاده در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 توصیه نمی شود.