FDA به بهترین شیوه ها برای جلوگیری از کمبود نیاز دارد



تیاو طوفان آتش بر کمبود شیرخشک نوزاد فرصتی را برای سازمان غذا و داروی آمریکا فراهم می کند تا به یک موضوع بزرگتر و اساسی تر رسیدگی کند: پتانسیل شرایط مشابه در کل مجموعه نظارتی آژانس.

بیش از یک دهه پیش، FDA در بحبوحه رسیدگی به طوفان شدید مشابهی بر سر کمبود دارو بود، با درخواست‌های واضح کنگره، رسانه‌ها، ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی و اکوسیستم نظارتی گسترده‌تر برای رفع این مشکل. در سال 2010، 77 درصد از داروهایی که کمبود داشتند، محصولات تزریقی استریل بودند که در شرایط مراقبت حاد حیاتی بودند. پوشش رسانه ای وضعیت اسفناک بیماران و پزشکان را که با کمبود داروهای سرطان، داروهای بیهوشی و داروهای مراقبت های ویژه مواجه بودند، برجسته کرد. سفارش‌های برگشت دارو باعث شد که بیماران درمان‌های جایگزینی را دریافت کنند که هزینه‌ای را برای مراقبت از بیمار اضافه می‌کرد. جای تعجب نیست که دلایل این کمبودها تقریباً مشابه روش فعلی شیرخشک نوزاد بود: مسائل مربوط به تولید.

مسائل مربوط به زنجیره تامین چیز جدیدی نیست. حتی قبل از کووید-19، FDA کمبود محصولات ناشی از تاخیر در دریافت مواد اولیه و قطعات از تامین کنندگان داخلی و خارجی را شناسایی کرده بود.

تبلیغات

در جلسه اخیر کنگره، رابرت کالیف، کمیسر سازمان غذا و دارو، درباره فقدان اختیارات نظارتی آژانس برای درخواست اطلاعات از تولیدکنندگان مواد غذایی بحث کرد. این یک موضوع حیاتی است، اما موضوع جدیدی نیست. در سال 2010، 178 کمبود دارو به FDA گزارش شد. در آن زمان، سوال این بود که آیا این عدد قابل اعتمادی است زیرا مقررات شرکت‌ها را ملزم نمی‌کرد که FDA را از کمبود مطلع کنند. تنها شرط این بود که شرکت‌ها شش ماه قبل FDA را برای قطع داروهای مورد نیاز پزشکی با منبع انحصاری اطلاع دهند. (به عنوان مثال، در سال 2010، 38 کمبود توسط شرکت هایی که به طور داوطلبانه به FDA در مورد مسائل احتمالی که می تواند منجر به کمبود شود، جلوگیری شد، و FDA توانست برای جلوگیری از کمبود با شرکت همکاری کند.)

درس‌های زیادی می‌توان از نحوه رسیدگی بخش محصولات پزشکی آژانس به مسئله کمبود آموخت، به‌ویژه از محصولاتی که – مشابه شیر خشک بچه – تنها توسط چند شرکت بزرگ تولید می‌شوند.

تبلیغات

برنامه کمبود داروی FDA (DSP) در مرکز ارزیابی و تحقیقات داروها قرار دارد. این برنامه برای رسیدگی به کمبودهای احتمالی یا واقعی داروهایی که تأثیر قابل توجهی بر سلامت عمومی دارد، ایجاد شده است. از طریق ارتباط، تسهیل و مذاکره، برنامه کمبود دارو با تولیدکنندگان دارو، بخش های بررسی، انطباق و سایر اجزای FDA برای مدیریت کمبود محصول کار می کند.

به عنوان مثال، زمانی که کمبود دارو برای یک محصول ژنریک است (همانطور که اغلب وجود دارد)، FDA با سایر شرکت‌های سازنده دارو همکاری می‌کند تا در صورت تمایل به انجام این کار، به آنها کمک کند تا تولید را افزایش دهند. آنها اغلب نیاز به تایید برای خطوط تولید جدید یا منابع جدید مواد خام برای کمک به افزایش عرضه دارند. FDA می تواند و می تواند بررسی این موارد را برای کمک به رفع کمبود داروهای ضروری پزشکی تسریع کند.

برنامه کمبود دارو علاوه بر ارتباط مستقیم با صنعت، گزارش هایی را از متخصصان مراقبت های بهداشتی، بیماران و سازمان های حرفه ای دریافت می کند. همانطور که از مصاحبه با مقامات FDA دریافتم، این برنامه در حال حاضر 14 کارمند تمام وقت دارد، کمبودها کاهش یافته است و مواردی که اتفاق می افتد به خوبی مدیریت می شوند.

هیچ برنامه مشابهی در بخش مواد غذایی FDA وجود ندارد. وقت آن است که آن را تغییر دهید.

به اعتبار آژانس، پس از تصمیم گیری درباره فراخوان شیر خشک ابوت، FDA به تعداد زیادی از افراد و نهادها، از جمله آکادمی اطفال آمریکا اطلاع داد. افرادی که در وزارت کشاورزی مسئول برنامه تغذیه مکمل ویژه برای زنان، نوزادان و کودکان هستند (که تقریباً نیمی از شیر خشک را پشتیبانی می کند). و رسانه ها یکی از مشکلاتی که سازمان غذا و دارو با آن مواجه بود، نبود اطلاعات واضح در مورد عرضه کل بود. همانطور که کالیف به کمیته‌های فرعی مجلس و سنا گفت، فقدان اختیار برای دسترسی منظم به این اطلاعات و زیرساخت‌های فناوری اطلاعات برای تجزیه و تحلیل سریع و مناسب آن، توانایی FDA را برای درک و حفظ کنترل وضعیت به شدت محدود می‌کند.

مشکلات کمبود دارو از یک دهه پیش بسیار شبیه به بحران شیرخشک امروزی است. بر اساس یک نظرسنجی در سال 2010 از 1800 پزشک، بیش از نیمی از پاسخ دهندگان گفتند که اغلب یا همیشه با مشکلات مرتبط با کمبود دارو مواجه می شوند. سه مشکل اصلی کاملاً در محدوده توجه و اقدام مناسب FDA قرار می گیرند:

  • اطلاعات کمی در مورد طول مدت کمبود دارو در دسترس است (85%)
  • عدم هشدار قبلی از سوی تولیدکنندگان یا FDA برای هشدار به پزشکان در مورد کمبود قریب الوقوع دارو و جایگزین های پیشنهادی (84%)
  • اطلاعات کمی در مورد علت کمبود دارو (83%)

پاسخ دهندگان در نظرسنجی احساس کردند “از طرف FDA حمایت نمی شوند” و گفتند که در مورد اینکه چرا ایالات متحده با کمبود دارو در “نسبت حماسی که اغلب با کشورهای جهان سوم مرتبط است” مواجه است، متحیر هستند. دژاوو با بحران شیرخشک نوزاد امروزی مشابهت دارد و عدم ارتباط FDA با پزشکان اطفال و والدین آموزنده است. یک درس کلیدی از کووید-19 این است که وقتی آژانس در مورد موضوعات مهم فعال و شفاف است، حوزه‌های مختلف آن سپاسگزار هستند – حتی اگر آنچه را که می‌شنوند دوست نداشته باشند. نتیجه این است که مردم آگاه تر با اعتماد و احترام بیشتر به FDA باشند.

کمبود شیرخشک نوزاد یک شات در سراسر کمان FDA است. آژانس نباید اجازه دهد عنوان بعدی این باشد که “چه کسی امنیت غذایی را از دست داد؟” در اینجا شش گام پیشگیرانه بالقوه وجود دارد که فکر می کنم اکنون باید انجام دهد:

  • ایجاد یک گروه کاری متقابل در داخل FDA برای جمع آوری و به اشتراک گذاری بهترین شیوه ها در اجتناب از کمبود و رسیدگی به آن.
  • محصولاتی را در سراسر مجموعه نظارتی آژانس شناسایی کنید (مانند شیر خشک، لوله IV و مواد تزریقی استریل) که تنها چند تولیدکننده بزرگ دارند.
  • درخواست‌های قانونی خاص را برای مقامات قوی‌تر برای درخواست اطلاعات از تولیدکنندگان ایجاد کنید.
  • برای برقراری ارتباط منظم تر در مورد موقعیت هایی که ممکن است باعث کمبود یا افزایش آن شود، با حوزه های مربوطه تماس بگیرید.
  • درخواست بودجه برای یک یا چند کارمند در مرکز ایمنی غذا و تغذیه کاربردی که به طور خاص وظیفه رسیدگی به کمبودها را داشته باشند.
  • بدانید که بخشی از حل مشکل، ارتباطات اولیه، گسترده و قوی است. یک تیم ارتباطی میان مرکزی (با هماهنگی معاون اصلی کمیسر) ایجاد کنید که به اقدامات سریع و پیشگیرانه در هنگام بروز وضعیت کمبود اختصاص دارد. ارتباطات دقیق و منظم در مورد فرآیند و پیشرفت بسیار مهم است.

دانش قدرت است، اما دانش خاموش و به اشتراک گذاشته نشده فرصتی از دست رفته است. اکوسیستم کمبود محصول به چیزی بیش از الزامات اعلان اجباری قانونی متکی است – این اکوسیستم مبتنی بر اعتماد است. کمبود شیر خشک، زنگ خطری برای سازمان غذا و داروی آمریکا برای پیشبرد مأموریت خود است تا نه تنها ایمنی، اثربخشی، کیفیت، بلکه در دسترس بودن محصولاتی را که تنظیم می کند، پیش برد.

پیتر جی پیتس رئیس مرکز پزشکی در منافع عمومی، استاد مدعو در دانشکده پزشکی دانشگاه پاریس، و عضو سابق کمیسیون FDA است.