مجلسات کمیته مشورتی واکسن سازمان غذا و دارو هرگز امور کسل کننده ای نیستند. غرق در داده ها، شاید، اما هرگز کسل کننده نیست.
و جلسه روز سه‌شنبه کمیته مشورتی واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط قول می‌دهد که این سنت را رعایت کند زیرا از کارشناسان مستقل واکسن خواسته می‌شود در مورد اینکه آیا زمان به‌روزرسانی واکسن‌های کووید-۱۹ فرا رسیده است یا خیر.
به نظر می رسد کاملاً واضح است که FDA می خواهد “بله” را بشنود وقتی از کمیته خواسته می شود که رای انحصاری خود را در مورد این سوال انجام دهد: آیا کمیته گنجاندن جزء SARS-CoV-2 Omicron را برای واکسن های تقویت کننده Covid-19 در ایالات متحده توصیه می کند. ?
تبلیغات
“من فکر می کنم، همانطور که به پاییز آینده می رویم، زمانی که مجموعه ای از عوامل وجود خواهد داشت که ما را در برابر موج دیگری از کووید-19 مستعدتر می کند، احساس می کنیم مهم است که به طور بالقوه به آنچه می توانیم با دادن واکسن های اضافی انجام دهیم، توجه کنیم. پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیکی سازمان غذا و داروی آمریکا، اواخر هفته گذشته به STAT گفت که این واکسن های تقویت کننده است، برای محافظت از ما.
تلاقی عوامل شامل کاهش مصونیت، احتمال ظهور یک نوع جدید، و نزدیک شدن به فصل زمستان، به نام آب و هوای داخلی، در بسیاری از مناطق کشور است.
تبلیغات
“بنابراین این سه چیز در کنار هم باعث می شود متوجه شویم که باید در پاییز به یک کمپین برای تقویت کننده ها فکر کنیم. و درست کردن آن، فکر کردن به اینکه چه کاری می‌توانیم متفاوت از آنچه اکنون انجام داده‌ایم، انجام دهیم، مهم است.» مارکس گفت.
کمیته مشابهی که به سازمان بهداشت جهانی توصیه می کند اخیراً اعلام کرد که واکسن ها باید به گونه ای فرموله شوند که نسخه ای از نوع Omicron را در خود داشته باشد تا مصونیت ایجاد شده توسط واکسن را افزایش دهد.
پیشنهاد شد که سازندگان شروع به ساخت سری های اولیه کنند که هم شامل ویروس SARS-CoV-2 اصلی و هم اولین نسخه Omicron که ظاهر شد، BA.1 است. (از آن زمان با سویه های دیگر Omicron جایگزین شده است.) اگر تولید کنندگان می خواهند واکسن Omicron را بسازند، باید فقط به عنوان یک واکسن تقویت کننده برای افرادی که قبلاً واکسینه شده اند استفاده شود.
من و همکارم مت هرپر، جلسه را به صورت زنده وبلاگ نویسی خواهیم کرد، جلسه ای که از ساعت 8:30 صبح به وقت شرقی آغاز می شود و می تواند تا ساعت 5 بعد از ظهر ادامه یابد. جلسه در اینجا پخش خواهد شد.
ما به‌روزرسانی‌ها و تجزیه و تحلیل‌های خود را در زیر به ترتیب زمانی معکوس پست می‌کنیم، بنابراین لطفاً برای به‌روزرسانی‌ها اغلب به آن مراجعه کنید.
– هلن برانسول
به نظر می رسد سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به خودش آزادی عمل می دهد
6 صبح: همانطور که در مقدمه اشاره کردم، فقط یک سوال رای گیری برای امروز در نظر گرفته شده است. این به این بستگی دارد که آیا یک سویه Omicron باید در تقویت کننده های کووید گنجانده شود.
اما FDA از VRBPAC می‌خواهد تعدادی سؤال دیگر را در نظر بگیرد. به نظر می رسد که از آنها خواسته می شود که به آنها رأی دهند. این بدان معناست که آژانس نظرات مشاوران خود را می شنود، اما اگر FDA تصمیم بگیرد از این توصیه ها پیروی نکند، با مشکل نادیده گرفتن توصیه های آنها مواجه نمی شود.
و سوالاتی که FDA می خواهد مورد بحث قرار گیرد اما در مورد آنها رای داده نشده است، زمینه های مهم زیادی را پوشش می دهد. مانند: در صورت نیاز به آپدیت، کدام نسخه Omicron باید در واکسن به روز شده باشد؟ تجزیه و تحلیل FDA برای این جلسه، که در اینجا یافت می شود، اذعان می کند که در حال حاضر هیچ داده ای در مورد میزان خوب تقویت کننده ها بر اساس BA وجود ندارد. 4 و BA. 5، متغیرهای فرعی که اکنون در سراسر کشور در حال افزایش هستند، در واقع کار خواهند کرد. و با این حال واضح است که FDA در حال بررسی دستور دادن به تولیدکنندگان برای ساخت واکسن های به روز شده با استفاده از یکی یا دیگری از آنها است.
همچنین از VRBPAC خواسته می‌شود در مورد اینکه آیا واکسن‌های به‌روز شده باید تک ظرفیتی باشند یا دو ظرفیتی، واکسن اصلی را حفظ کنند و یک سویه Omicron به آن اضافه کنند، بحث کند، اما رأی ندهد. از آن خواسته می شود در مورد اینکه آیا واکسن های سری اولیه موجود – واکسن هایی که از اواخر سال 2020 استفاده شده اند – می توانند برای افرادی که قبلا هرگز واکسینه نشده اند، در صورت تغییر ترکیب واکسن تقویت کننده، استفاده شوند یا خیر.
بدون رأی گیری در مورد این سؤالات، تنظیم خط مشی ممکن است برای FDA آسان تر باشد.
– هلن برانسول