پزشکان برای وضوح بیشتر در مورد تجویز Paxlovid فریاد می زنند



اس6 ماه پس از صدور مجوز استفاده اضطراری برای Paxlovid توسط تنظیم‌کننده‌ها، پزشکان می‌گویند هنوز سوالات مهمی در مورد تجویز دستورالعمل‌ها برای درمان پیشرو برای بیماران پرخطر کووید دارند.

STAT با ارائه دهندگانی صحبت کرد که گفتند آنها و همکارانشان در مورد زمان تجویز Paxlovid یا معیارهایی که افرادی را که به آن نیاز دارند از کسانی که به آن نیاز ندارند جدا می کند، یکسان نیستند. آنها همچنین گفتند که مشخص نیست که آیا می توانند دوره دوم را پس از مصرف Paxlovid مثبت کنند یا خیر. و تقریباً همه کارشناسانی که با STAT صحبت کردند گفتند که آنها برای دریافت اطلاعات بیشتر در مورد ریباندها فریاد می زنند، که این امر باعث پیچیده شدن و گاهی تغییر محاسبات آنها در مورد زمان تجویز دارو می شود.

جاناتان لی، پزشک بیمارستان بریگهام و زنان و محقق ویروس شناسی در دانشکده پزشکی هاروارد که همچنین یکی از اعضای کووید-19 است، گفت: «در حال حاضر کمبود واقعی شواهد وجود دارد، و بدیهی است که سردرگمی زیادی وجود دارد. پانل دستورالعمل های درمان. “و حتی در میان افرادی که در ادبیات غوطه ور هستند و متخصص بیماری های عفونی هستند، در واقع طیف نسبتاً گسترده ای از نظرات را خواهید دید.”

تبلیغات

تعداد افرادی که می توانند Paxlovid را تجویز کنند اکنون حتی گسترده تر شده است – در روز چهارشنبه، سازمان غذا و دارو اجازه داد داروسازان برای تجویز این دارو، که در یک مطالعه اولیه روی بیماران واکسینه نشده، خطر بستری شدن در بیمارستان و مرگ را تا 89 درصد کاهش می دهد. . FDA می گوید Paxlovid – ترکیبی از دو دارو که دو بار در روز به مدت پنج روز مصرف می شود – باید ظرف پنج روز پس از شروع علائم برای افراد 12 سال و بالاتر که آزمایش آنها مثبت بوده و در معرض خطر بالای پیشرفت به کووید-19 شدید هستند، تجویز شود. ” از نظر فنی، همه افراد از آسم یا چاقی گرفته تا افراد بالای 65 سال را شامل می شود.

تقریباً همه معیارهای EUA را دارند. دیوید اسمیت، پروفسور، پزشک و محقق ویروس شناسی در دانشگاه کالیفرنیا، سن دیگو، گفت: آنها آن را بسیار، بسیار، بسیار گسترده کردند. در یک هفته در ماه می، بیش از 160000 نسخه Paxlovid پر شد.

تبلیغات

پزشکان عموماً موافق هستند که برخی از بیماران پرخطر – از جمله افرادی که واکسینه نشده‌اند یا افراد بالای 65 سال با بیماری‌های همراه متعدد – همیشه باید این دارو را تجویز کنند. اما واجد شرایط بودن گسترده تر، تصمیم گیری برای برخی از پزشکان را دشوار می کند که چه کسی باید یا نباید Paxlovid را دریافت کند. احتمالاً یک کودک به آن نیاز ندارد، اما یک مرد 50 ساله سالم چطور؟ یک زن 65 ساله؟ کارشناسان STAT با آنها صحبت کرد موافق نبودند.

دبرا پوتسیاکا، رئیس موقت بخش پزشکی جغرافیایی و بیماری‌های عفونی در مرکز پزشکی تافتس، Paxlovid را به همه بیماران واجد شرایط توصیه می‌کند. پوتسیاکا گفت: “دلیلی وجود دارد که اتحادیه اروپا به افراد گروه های خاصی – به معنی بیماری های همراه و سن – توصیه می کند که به Paxlovid مبتلا شوند.” «مطالعات، بارها و بارها نشان داده‌اند که افرادی که در آن معیارها قرار می‌گیرند در معرض خطر ابتلا به کووید شدید هستند. بنابراین من نمی‌توانم درباره اینکه آیا فکر می‌کنم کسی باید Paxlovid را بگیرد یا نه، بگویم یا قضاوت کنم.

برخی از پزشکان هنگام توصیه Paxlovid محافظه کارانه تر عمل می کنند، اگرچه آنها همچنان بیماران مسن را با یک یا چند بیماری همراه تشویق می کنند تا آن را بپذیرند. برای آنها، این موارد مرزی – مانند بیمارانی که مسن تر هستند، اما در غیر این صورت از سلامت خوبی برخوردار هستند – مشکل است. این بیماری می تواند در بیماران مختلف به طرق مختلف ظاهر شود و Paxlovid مانند هر دارویی عوارض جانبی بالقوه ای دارد.

راجش گاندی، پزشک بیماری های عفونی در بیمارستان عمومی ماساچوست و دانشکده پزشکی هاروارد، می گوید: «این یک تصمیم دقیق در مورد افراد کم خطر است. “برخی از اینها به قضاوت بالینی در تعیین مورد به مورد منتهی می شود.”

در زمان تجویز نیز تفاوت هایی ظاهر شده است. مایرون کوهن، متخصص بیماری های عفونی و محقق برجسته اچ آی وی در دانشگاه کارولینای شمالی در چپل هیل، از شروع فوری Paxlovid حمایت می کند. کوهن گفت: «مکالمه یک مکالمه بسیار کوتاه است. داده‌های موجود نشان می‌دهد که اگر می‌خواهید حداکثر سود را از این دارو داشته باشید و می‌خواهید کووید طولانی مدت را کاهش دهید، هر چه زودتر پس از مثبت شدن آزمایش آن را مصرف کنید، احتمالاً باهوش‌تر خواهید بود.»

اسمیت، پروفسور UCSD، گفت که او دیده است که پزشکان دارو را پس از مواجهه با بیمار، اما قبل از مثبت شدن آزمایش، تجویز می‌کنند، «اگرچه این مطالعه کاملاً واضح است که فایده‌ای به عنوان پیشگیری نداشته است».

در مقابل، رابرت واچتر، رئیس گروه پزشکی دانشگاه کالیفرنیا، سانفرانسیسکو، حدس زد که دادن زودهنگام Paxlovid ممکن است به سیستم ایمنی زمان کافی برای تقویت و آماده شدن برای زمانی که دارو کاهش می یابد، نمی دهد، که او نگران است ممکن است خطر برگشت را افزایش دهد. (هنوز هیچ تحقیقی برای اثبات این موضوع وجود ندارد.) “برای کسی که فکر می کنم یک نامزد مرزی است، می توانم بگویم که نتیجه اکثریت این است – اگر در روز اول یا دوم باشد – بیایید سه صبر کنیم. … ما تا روز پنج فرصت داریم تا این کار را انجام دهیم. بیایید تا روز چهارم صبر کنیم و ببینیم که وضعیت شما چگونه است و اگر احساس خوبی دارید، آن را قبول نکنید. اگر هنوز احساس خیلی بدی دارید، پس منطقی است که آن را بپذیرید.» از بین بیماران واچر که به توصیه او عمل کردند، برخی از آنها این دارو را مصرف کردند. اما برای “اکثریت افراد” علائم تا روز سوم حداقل بود و Paxlovid ضروری نبود.

واچر گفت که از همان توصیه هایی که به بیماران می کند پیروی خواهد کرد. واچر گفت: “من 64 ساله هستم، دو تقویت کننده – دو واکسن و دو تقویت کننده” مصرف کرده ام. «فکر می‌کنم اگر امروز به کووید مبتلا می‌شدم، باز هم پکسلووید را مصرف می‌کردم. و آیا یک یا دو روز صبر کنم؟ من برای گرفتن آن در روز اول عجله نمی کنم. شاید دو یا سه روز صبر کنم.»

اما سایر پزشکان در مورد انتظار اختلاف نظر دارند. اولین و بزرگترین مطالعه بر روی Paxlovid بیماران را در عرض سه روز پس از تجربه علائم آنها درمان کرد، بنابراین آنها می گویند که پنج روز مجوز اورژانس در حال حاضر آزادی عمل را فراهم می کند، که توسط شواهد علمی به خوبی پشتیبانی نمی شود. دانش ما در مورد استفاده زودهنگام بیشتر از استفاده دیرهنگام است. کوهن، پزشک یو. کوهن گفت که او و همکارانش در مطبش در اسرع وقت برای بیمارانی که معتقدند به Paxlovid نیاز دارند، تجویز می کنند.

کوهن و سایر پزشکان نیز باید با پکسلووید ریباند، که در یک تا دو درصد از بیماران در کارآزمایی بالینی اولیه که منجر به تایید FDA Paxlovid شد، مبارزه کنند. برخی از کارشناسان گفتند، به طور حکایتی، آنها دریافته اند که بازگشت ها – که معمولاً چهار یا پنج روز پس از درمان با Paxlovid رخ می دهد – بسیار شایع تر است.

دانشمندان هنوز درک روشنی از علت وقوع ریباند یا میزان شیوع آنها ندارند. این امر باعث می‌شود که پزشکان در مورد میزان مصرف آنها در هنگام تجویز نامطمئن باشند.

ولید گلاد، پزشک داخلی و محقق سیاست سلامت در دانشگاه پیتسبورگ، گفت: «من فکر می‌کنم حس احتمال خطر و فایده در طول زمان تغییر کرده است. بنابراین من در حال حاضر کمی بیشتر از همان ابتدا نسبت به تجویز اکراه دارم.

گلاد و دیگر کارشناسان گفتند که بازگشت مجدد نیاز به تحقیقات فوری بیشتری دارد. او گفت: «فکر می‌کنم توجه کافی برای پرسیدن این سوال که «چرا ما نمی‌دانیم؟» صورت نگرفته است. «چرا شرکت در این مرحله نمی داند که بازگشت مجدد چقدر رایج است؟ چرا FDA اصرار ندارد که ما در مورد ریباند بیشتر بدانیم؟

در شاید بالاترین مورد بازگشت کووید-19، آنتونی فائوچی، مشاور ارشد پزشکی دولت بایدن، اخیراً پس از اولین دوره درمان Paxlovid بازگشت مجدد را تجربه کرد و در نتیجه رژیم دوم دارو را دریافت کرد. این یک حرکت غیرعادی است و کارشناسان با آن مخالفت کردند. هیچ یک از پزشکانی که STAT با آنها صحبت کرده است، Paxlovid را برای بیمارانی که ریباند را تجربه می کند تجویز نکرده اند، عمدتاً به این دلیل که موارد برگشتی اغلب خود به خود برطرف می شوند و به ندرت به بستری شدن در بیمارستان یا مرگ می رسند. اما برای آنها مشخص نبود که آیا مجوز استفاده اضطراری اجازه دوره دوم را می دهد یا خیر، با برخی از پزشکان که این موضوع به هیئت پزشکی هر ایالت بستگی دارد و دیگران با هر دو طرف بحث می کنند.

کوهن گفت: «بعضی از داروسازان بسیار سخت کوش بوده اند. زمانی که من سعی کردم دوره دوم Paxlovid را در مدت زمان کوتاهی تجویز کنم، آنها اساساً با من بحث کردند و آن را رد کردند، که برای یک داروساز یک چیز غیرعادی است. لی، پزشک بیمارستان زنان بریگهام و زنان، اشاره کرد که عبارت مجوز مبهم است که آیا بازگشت مجدد به عنوان یک “روز صفر” جدید شروع علائم است.

آکادمی پزشکان خانواده آمریکا در بیانیه‌ای به STAT هشدار داد که «درمقابل تجویز داروهایی برای استفاده بدون برچسب که توسط شواهد علمی قابل‌توجهی تأیید نشده است» و به توصیه‌های بهداشتی مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری اشاره کرد که گفت: «در حال حاضر وجود دارد. هیچ مدرکی دال بر نیاز به درمان اضافی برای بازگشت کووید-19 وجود ندارد. FDA و CDC به سوالات مربوط به نسخه های Paxlovid پاسخ ندادند.

در نهایت، سردرگمی در مورد Paxlovid، قرصی که تا حد زیادی در طول موج دلتا آزمایش شده است، بخشی از یک بحث گسترده تر در مورد بهترین روش برای درمان بیماران با تکامل ویروس است. وقتی نوع Omicron وارد شد، مشخص شد که آنتی‌بادی‌های مونوکلونال موجود که زمانی خط دفاعی اولیه بودند، در پیشگیری از عفونت مؤثر نیستند. در پاسخ، FDA دوز Evusheld AstraZeneca را دو برابر کرد اما استفاده از آنتی بادی های Eli Lilly و Regeneron را محدود کرد. مقامات فدرال دیگر درمان های پیشگیرانه دیگر را توصیه نمی کنند.

حداقل یک پزشک فراتر از بحث فعلی، به زمانی نگاه می کند که Paxlovid یا داروی دیگری تایید کامل داشته باشد و به طور گسترده مورد استفاده قرار گیرد. پل ساکس، مدیر بالینی بخش بیماری‌های عفونی در بیمارستان زنان و بریگهام، گفت که او می‌تواند آینده‌ای را ببیند که در آن «در نهایت به همان اندازه که آنفولانزا را مدیریت می‌کنیم، کووید-19 را مدیریت می‌کنیم، یعنی برای بسیاری از افرادی که درمان ضد ویروسی را تجویز می‌کنیم. اگر زودتر به دنبال مراقبت باشند، آنفولانزا داشته باشند.»

در حال حاضر، پزشکان و مطالعات علمی موجود از درمان Paxlovid برای بیماران با خطر بالای ابتلا به بیماری شدید حمایت می کنند. و بازگشت یا نه، این بستری شدن در بیمارستان و مرگ است که مهم است. لی گفت: «من به بیمارانم این را می گویم که در نهایت، این بحرانی ترین نتیجه است و نباید ما را از استفاده از Paxlovid در بیمارانی که در معرض خطر بالای بیماری شدید هستند منصرف کند. “زیرا ما می دانیم که کار می کند.”