آ گروهی از کارشناسان که توسط سازمان غذا و دارو تشکیل شده بود، روز سه‌شنبه به اتفاق آرا به این آژانس رای دادند تا واکسن مدرنا کووید را برای کودکان ۶ تا ۱۷ ساله مجاز کند.
این مجوز منعکس کننده مجوز استفاده اضطراری فعلی واکسن کووید است که توسط Pfizer و BioNTech ساخته شده است، که برای افراد 6 سال و بالاتر مجاز است.
اوفر لوی، یکی از اعضای هیئت متخصص FDA و مدیر برنامه واکسن های دقیق در بوستون، گفت: “من معتقدم که این رای، و خوشحالم که بگویم به اتفاق آرا بود، از جمعیت های آسیب پذیری که شایسته محافظت در برابر این ویروس هستند دفاع می کند.” بیمارستان کودکان. “من معتقدم که این گزینه مهمی را برای خانواده ها فراهم می کند.”
تبلیغات
FDA مجبور نیست از توصیه های کمیته های تخصصی خود پیروی کند، اما به طور کلی این کار را می کند. اگر FDA مجوز واکسن را صادر کند، کمیته جداگانه‌ای که توسط مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها تشکیل می‌شود برای ارائه توصیه‌هایی در مورد استفاده از آن در اواخر این هفته تشکیل می‌شود.
همین کمیته FDA همچنین روز چهارشنبه تشکیل جلسه خواهد داد تا بررسی کند که آیا واکسن‌های Pfizer/BioNTech و Moderna باید برای کودکان زیر شش ماه مجاز باشند یا خیر.
تبلیغات
علیرغم اتفاق آرا در تصمیم برای مجوز دادن به واکسن، اعضای پانل در مورد نحوه اطلاع رسانی جزئیات استفاده از واکسن به مردم، در مورد التهاب قلبی که به ندرت با هر دو واکسن کووید می تواند رخ دهد، و در مورد مراحل بعدی که باید رخ دهد، نگرانی هایی داشتند. در ساخت واکسن ها استفاده شود.
یک نگرانی این است که حتی اگر واکسن Moderna به عنوان یک سری دو دوز مجاز است، اکثر کارشناسان فکر می کردند که مانند واکسن Pfizer-BioNTech، قبل از اینکه گیرندگان واقعاً در برابر سویه های جدید مانند Omicron یا Omicron محافظت شوند، یک دوز سوم مورد نیاز است. انواع فرعی Omicron که در حال حاضر در گردش هستند.
پل آفیت، از بیمارستان کودکان فیلادلفیا، از مقامات CDC حاضر در جلسه “خواهش” کرد تا مطمئن شوند که این موضوع در پیام های آژانس واضح است.
آفیت گفت: “از نفوذ قابل توجه خود در CDC استفاده کنید تا مطمئن شوید که این سری دو دوز کاملاً واکسینه نشده است.”
دوز سوم واکسن مدرنا هنوز مجاز نیست، اما CDC گفته است که بزرگسالانی که یک واکسن دریافت کرده‌اند می‌توانند با خیال راحت واکسن دیگری را به عنوان تقویت‌کننده دریافت کنند.
نگرانی دیگر در مورد خطر میوکاردیت و پریکاردیت بود، عوارض جانبی نادر واکسن که عمدتاً در مردان نوجوان رخ می دهد. عوارض جانبی 46.4 بار در هر میلیون دوز تجویز شده در مردان 12 تا 15 ساله و 75.9 در میلیون بار در هر میلیون دوز در مردان 16 تا 17 ساله با واکسن فایزر گزارش شده است.
برخی از مطالعات نشان داده اند که خطر عوارض جانبی قلبی ممکن است با واکسن مدرنا بیشتر باشد، با برخی از مطالعات نشان دهنده دو برابر شدن خطر یا بیشتر است. اما FDA، بر اساس تجزیه و تحلیل پایگاه‌های اطلاعاتی خود از ادعاهای بیمه، گفت که تفاوتی در خطر بین افرادی که این دو واکسن را دریافت کرده‌اند، مشاهده نمی‌کند.
مارک ساویر، پانلیست و استاد اطفال در دانشگاه کالیفرنیا، سن دیگو، گفت: «من از داده های میوکاردیت و دفعات وقوع آن کمی هوشیار هستم. “بنابراین واضح است که باید در آینده با گسترش استفاده از واکسن تحت نظر قرار گیرد.”
وی با اشاره به داده‌هایی که نشان می‌دهد زمان بین دوز اول و دوم واکسن‌ها افزایش می‌یابد، از سازمان غذا و دارو و سازندگان خواست مسیری را برای تغییر برنامه دوز برای برخی افراد در نظر بگیرند.
محققانی که به این پانل ارائه کردند همچنین داده‌هایی را نشان دادند که نشان می‌دهد خطر ابتلا به کووید برای کودکان در این گروه سنی در مقایسه با سایر بیماری‌هایی که برای آنها واکسن استفاده می‌شود و سایر علل بالقوه مرگ و میر قابل توجه است، با رتبه بندی کووید به عنوان یکی از علل اصلی ابتلا به این بیماری. مرگ در اکثر گروه های سنی در این دوره زمانی.
ایوان اندرسون از دانشگاه اموری داده‌هایی را ارائه کرد که نشان می‌دهد 644 نوجوان و کودک در طول این همه‌گیری در اثر کووید جان خود را از دست داده‌اند که از این میان 364 نفر در سال 2021 بر اثر این ویروس جان خود را از دست داده‌اند. همه‌گیری آنفولانزای H1N1، و بسیار بیشتر از حد معمول در اثر سرخجه، هپاتیت A یا روتاویروس جان خود را از دست دادند، که همگی بیماری‌هایی هستند که اکنون کودکان به‌طور معمول برای آنها واکسن دریافت می‌کنند.
اعضای پانل همچنین نگران این بودند که کودکان با نرخ های بسیار پایین تر از بزرگسالان واکسینه می شوند.
نگرانی دیگر فقدان تنوع قومیتی در مطالعات مدرنا درباره کودکان بود، که کاملاً در تضاد با مطالعات قبلی انجام شده در بزرگسالان است. آدام برگر، پانلیست و محقق در مؤسسه ملی بهداشت، خاطرنشان کرد که هنگام بررسی پاسخ ایمنی در کودکان 12 تا 17 ساله، داده ها بر اساس صدها نفر از افراد سفیدپوست اما تنها چهار نفر سیاه پوست بودند.
در پاسخ، پیتر مارکز، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک FDA، گفت که اگرچه آزمایش از نظر تنوع کوتاه بود، اما هیچ مدرکی مبنی بر اینکه افراد با پیشینه‌های قومی مختلف پاسخ‌های ایمنی متفاوتی به واکسن نشان می‌دهند وجود ندارد.