واکسن Covid-19 Novavax برنده حمایت پانل مشاوره CDC شد



آپانل متخصصی که به مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها در مورد سیاست واکسن توصیه می کند، روز سه شنبه رای به توصیه استفاده از واکسن کووید-19 Novavax داد – دستاوردی طولانی در ساخت شرکت مستقر در Gaithersburg، Md.

کمیته مشورتی شیوه‌های ایمن‌سازی با 12 به 0 رای مثبت به توصیه این واکسن داد و چندین عضو ابراز امیدواری کردند که ترکیب واکسن ممکن است برخی از افرادی را که تمایلی به واکسینه شدن علیه کووید ندارند متقاعد کند که در نهایت آستین بالا بزنند. این واکسن یک محصول پروتئین نوترکیب است که با همان رویکردی که برای تعدادی از واکسن‌ها در طول سال‌ها استفاده شده است، توسعه یافته است. برخی از افرادی که واکسن کووید را رد کرده اند، نسبت به واکسن های RNA پیام رسان تولید شده توسط مدرنا و مشارکت فایزر و BioNTech ابراز تردید کرده اند.

راشل والنسکی، مدیر CDC، توصیه ACIP را ظرف چند ساعت پس از رای‌گیری پذیرفت. او در بیانیه ای گفت واکسن Novavax “در هفته های آینده” در دسترس خواهد بود.

تبلیغات

او گفت: «امروز، با توصیه یک واکسن ایمن و مؤثر دیگر کووید-۱۹، گزینه‌های موجود را برای بزرگسالان در ایالات متحده گسترش داده‌ایم. «اگر منتظر واکسن کووید-۱۹ بوده‌اید که بر اساس فناوری متفاوتی نسبت به واکسن‌هایی که قبلاً در دسترس بود ساخته شده است، اکنون زمان آن است که به میلیون‌ها آمریکایی که واکسینه شده‌اند بپیوندید. با افزایش مجدد موارد کووید-19 در بخش هایی از کشور، واکسیناسیون برای کمک به محافظت در برابر عوارض بیماری شدید COVID-19 بسیار مهم است.

واکسن Novavax چهارمین واکسن کووید است که پس از واکسن‌هایی که توسط Pfizer، Moderna و Johnson & Johnson ساخته شده است، در ایالات متحده مجاز خواهد بود. واکسن دوم فقط برای افرادی توصیه می شود که نمی توانند یکی از گزینه های دیگر را مصرف کنند، زیرا یک عارضه جانبی نادر اما جدی دارد.

تبلیغات

Stanley C. Erck، رئیس و مدیر اجرایی Novavax در بیانیه‌ای گفت: «ما فکر می‌کنیم انتخاب واکسن مهم است، به خصوص که انتظار داریم شاهد افزایش مداوم COVID-19 و تلاش برای افزایش نرخ واکسیناسیون باشیم. واکسن ما با اثربخشی و مشخصات ایمنی اطمینان‌بخش، اولین گزینه مبتنی بر پروتئین در کشور است.

این اولین محصولی است که Novavax به بازار آورده است. زمانی که واکسن در آزمایشات بالینی فاز 3 آزمایش شد، کارایی چشمگیری نشان داد، نتایجی که تقریباً با واکسن‌های mRNA رقابت می‌کردند.

اما این آزمایشات سال گذشته انجام شد، زمانی که نوع آلفا سویه غالب ویروس SARS-CoV-2 در گردش بود.

هیچ داده اثربخشی در دسترس نیست که با آن بتوان میزان مقاومت واکسن را در برابر نوع Omicron، که آنقدر با نسخه‌های قبلی ویروس متفاوت است، اندازه‌گیری کرد که اثربخشی سایر واکسن‌های کووید را از بین برده است. داده‌های مربوط به ایمنی زایی – با نگاهی به سطوح آنتی‌بادی در افراد واکسینه‌شده – نشان می‌دهد که واکسن اثربخشی کمتر اما همچنان مهمی در برابر انواع Omicron دارد.

فیلیپ دوبروفسکی، مدیر ارشد پزشکی Novavax، گفت که این شرکت در حال آزمایش نسخه جدیدی از واکسن است که شامل یک سویه Omicron است. او به ACIP گفت اگر این کار موثر باشد، این شرکت امیدوار است که در سه ماهه چهارم سال جاری منابع لازم را داشته باشد.

طبق اسلایدهای ارائه شده توسط دوبروفسکی، این واکسن قبلاً توسط تعدادی از کشورهای دیگر مجاز شده است، اگرچه تنها یک میلیون دوز در سراسر جهان تا پایان ژوئن استفاده شده است. دولت ایالات متحده اخیراً اعلام کرده است که 3.2 میلیون دوز از واکسن Novavax را دریافت کرده است.

در ابتدا این واکسن فقط برای افراد 18 سال و بالاتر مجاز خواهد بود. این واکسن در دو دوز تجویز می شود که در حالت ایده آل با فاصله سه هفته تزریق می شود. اما کارکنان CDC که به ACIP مشاوره می دهند، خاطرنشان کردند که ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی که نگران احتمال میوکاردیت در گیرندگان واکسن هستند – این خطر در میان مردان در سنین نوجوانی و اوایل 20 سالگی آنها بالاتر است – می توانند دوز دوم را برای کاهش این خطر به تاخیر بیندازند. اگر دوز دوم به تأخیر افتاد، باید در عرض هشت هفته پس از اولین دوز تجویز شود.

مشکل میوکاردیت و پریکاردیت – به ترتیب التهاب قلب و بافت اطراف قلب – اولین بار با واکسن‌های mRNA مشاهده شد. همچنین یک عارضه جانبی نادر اما واقعی واکسن Novavax است.

پابلو سانچز، عضو ACIP، استاد اطفال در دانشگاه ایالتی اوهایو، گفت: “من به نوعی از داده های میوکاردیت ناامید شدم.”

مجوز در این مرحله فقط برای استفاده از واکسن به عنوان سری اولیه است. نمی توان آن را به عنوان تقویت کننده برای سایر مارک های واکسن تجویز کرد. به همین ترتیب، در حال حاضر مجوزی برای دوزهای تقویت کننده اضافی برای افرادی که واکسن Novavax را دریافت می کنند وجود ندارد – اگرچه کارکنان CDC به کمیته گفتند که انتظار می رود به آنها نیاز باشد.

این واکسن دارای برخی ویژگی‌ها است که اگر شرکت می‌توانست آن را زودتر از مراحل تأیید عبور دهد، در برابر واکسن‌های mRNA برتری می‌داد. برای نگهداری واکسن‌های فایزر و مدرنا به دمای فوق‌العاده سرد مورد نیاز نیاز ندارد. می توان آن را در دمای یخچال نگهداری کرد.

اما به دلیل دیر رسیدن به بازار، اکنون با یک نقطه ضعف روبرو است. واکسن در ویال‌های 10 دوزی فروخته می‌شود و ویال‌ها باید شش ساعت پس از برداشتن اولین دوز دور ریخته شوند. با توجه به تعداد آمریکایی‌هایی که هنوز یک سری واکسیناسیون اولیه را در این مرحله انجام نداده‌اند، ممکن است اتلاف قابل توجهی وجود داشته باشد.

این شرکت روز سه‌شنبه اعلام کرد که واکسن حاوی Omicron خود را در سرنگ‌های از پیش پر شده با یک دوز تولید می‌کند.