واکسن کووید-19 برای کودکان خردسال می توانست زودتر درست شود



Uتا اواسط ژوئن، از هر 13 نفری که در ایالات متحده زندگی می کنند، 1 نفر – که همه کودکان 5 ساله و کمتر هستند – واجد شرایط دریافت واکسن کووید-19 نبودند. در 17 ژوئن، سازمان غذا و دارو سرانجام استفاده از واکسن‌های فایزر و مدرنا کووید-19 را برای نوزادان، کودکان نوپا و پیش دبستانی، عمدتاً بر اساس توصیه‌های گروهی از کارشناسان خارجی، مجاز کرد. با حسابداری من، می‌توانست – و باید – این امکان را برای کودکان خردسال بسیار زودتر واکسینه می‌کرد.

من از نزدیک جلسه کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط را در 15 ژوئن دنبال کردم، همانطور که جلسات قبلی را دنبال کرده ام. این یکی مانند دیگران بود تا اینکه به جلسه استماع علنی رسید، که در آن تماس گیرندگان از قبل ثبت نام شده سه دقیقه فرصت دارند تا نظرات خود را با اعضای کمیته مشورتی در میان بگذارند. این اولین باری بود که می‌توانم به یاد بیاورم که یک نماینده کنگره ایالات متحده، نماینده کنگره، لویی گوهمرت (تگزاس) را تهدید می‌کند که «مسئولیت مدنی و کیفری برای ارائه‌دهندگان و لوازم جانبی واکسن» برای هرگونه رویداد نامطلوب ناشی از واکسیناسیون کووید-19. شهادت دادن به چنین عمل ارعاب آشکاری، به ویژه از سوی فردی در موقعیت او، شگفت‌آور بود.

با این حال تهدید او تحت الشعاع جریان حمایت والدینی قرار گرفت که به شدت می خواستند فرزندان خردسال خود را واکسینه کنند. یکی از والدین به اشتراک گذاشت که کودک نوپایش هنوز شخصاً پدربزرگ و مادربزرگ خود را ملاقات نکرده است. یکی دیگر از والدین التماس کرد: “ما از شما می خواهیم که به ما کمک کنید تا یک قدم به حالت عادی نزدیکتر شویم.”

تبلیغات

جلسه کمیته مشورتی در اکتبر 2021 شامل تعداد انگشت شماری از والدین بود که احساسات مشابهی را ابراز کردند، اما چیزی شبیه به جلسه ژوئن نبود که طی آن والدین با احساس فوریت و ناامیدی صحبت کردند.

این اولین باری بود که نظراتی به نفع واکسیناسیون با ناامیدی شنیدنی شنیدم. یکی از والدین اظهار داشت که او و همسرش “مجبور شده اند کارمند تمام وقت و والدین تمام وقت باشند در حالی که احساس می کردند ما در هر دو شکست می خوریم.” یکی دیگر از سیاست‌های CDC ابراز نارضایتی کرد که باعث می‌شد خانواده‌اش احساس کنند «در حالی که دیده نمی‌شوند [everyone else] مثل عادی زندگی می کند.»

تبلیغات

والدینی که از واکسن‌های کووید-19 برای کودکان خردسال حمایت می‌کردند عصبانی بودند – و آنها دلایل زیادی برای این کار داشتند. آنها به اظهارات مقامات FDA در اوایل روز واکنش نشان دادند. در چندین مورد، به نظر می رسید که نمایندگان FDA گزارش Politico از اواسط آوریل را تأیید می کنند که نشان می دهد “قانونگذاران تمایل دارند هر اقدامی را تا اوایل تابستان به تعویق بیندازند، با این استدلال که مجوز دادن و تبلیغ همزمان دو واکسن به عموم مردم ساده تر و گیج کننده تر است. به جای چراغ سبز [Moderna’s vaccine] در یک جدول زمانی سریعتر و [Pfizer’s vaccine] پایین جاده.”

چندین والدین به صراحت FDA را به دلیل تاخیر در بررسی درخواست مجوز استفاده اضطراری مدرنا برای کودکان زیر 5 سال مورد انتقاد قرار دادند. همانطور که یکی از والدین آن را بیان کرد، “اطمینان مکرر مبنی بر اینکه واکسنی در هفته ها یا ماه های آینده در دسترس خواهد بود، امیدی به خانواده ها نداده است. اما زمانی که این ادعاها محقق نشد، سرخوردگی و یأس است. یکی دیگر از والدین از سازمان غذا و داروی آمریکا خواست تا “تلاش کند تا زیرک باشد و با تغییر ویروس به سرعت حرکت کند.”

با این حال، دیگری به اشتراک گذاشت که آنها “از اینکه این روند با Moderna متوقف شده بود ناامید هستند زیرا مطالعات آنها در دسامبر تقریباً تکمیل شده بود، زمانی که FDA درخواست گسترش داد” در حالی که خاطرنشان کرد که “والدین هنوز مشتاق توضیح واضح در مورد دلیل این گسترش هستند. در طول بزرگترین موج کووید همه گیری درخواست شد. موردی که منجر به بستری شدن هزاران کودک زیر پنج سال شد.» حداقل یک گزارش خبری منتشر شده از زمان این نشست، بازتاب این ناامیدی ها است.

به عنوان یک پدر و مادر، ناامیدی آنها را به اشتراک می گذارم. به‌عنوان یک دانشمند داده‌های سلامت و مدافع سیاست، با این مفهوم موافقم که چیزی غیر از علم خوب و روند درست مسئول تأخیر است. من این را بر اساس منابع ناشناس در گزارش های مطبوعاتی نمی گویم، بلکه به این دلیل است که بررسی خود من از ارائه جلسات و اسناد FDA من را به این نتیجه رسانده است. پس از بررسی داده‌ها، بررسی دقیق هر سند، و تماشای بیش از 12 ساعت ارائه، جلسات پرسش و پاسخ، و بحث‌ها، من معتقدم حداقل سه تاریخ قبل از درخواست مدرنا برای استفاده از واکسن کووید-19 وجود داشته است. کودکان زیر 5 سال باید در نظر گرفته می شدند که برای بررسی ارسال شده بودند و به طور غیرقابل توضیحی چنین نشد.

در 10 فوریه 2022، چندین رسانه خبری گزارش دادند که CDC به ارائه دهندگان واکسن کرونا گفته است که “تا 21 فوریه آماده دریافت واکسن برای کودکان کمتر از 5 سال باشند.” این تاریخ با یک نقطه عطف برنامه کاربردی FDA که در اسناد آژانس ذکر شده است مطابقت دارد. با این حال، در 11 فوریه، فایزر یک بیانیه مطبوعاتی منتشر کرد که نشان می داد آزمایشات بالینی آن هنوز در جریان است. FDA سپس بیانیه خود را صادر کرد که جلسه کمیته مشورتی برنامه ریزی شده برای 15 فوریه تا اطلاع ثانوی به تعویق خواهد افتاد. FDA هیچ توضیحی برای تصمیم خود مبنی بر به تعویق انداختن جلسه به جای پیشبرد درخواست تکمیل شده مدرننا برای کودکان 6 ماهه تا 5 ساله ارائه نکرد. از آنجایی که طبق گزارش ها، برنامه های CDC مشروط به مجوز FDA بود، CDC چاره ای جز توقف روند خود نداشت.

در 23 مارس 2022، Moderna با انتشار بیانیه‌ای اعلام کرد که در آستانه نهایی کردن ارائه مجوز استفاده اضطراری برای واکسن کووید-19 برای کودکان 5 ساله و کمتر است. اگر FDA روند معمول خود را دنبال می کرد، در اوایل آوریل، هیئت مشاوره واکسن خود را برای تصمیم گیری در مورد مجوز تشکیل می داد. فایزر قبلاً اعلام کرده بود که “انتظار می رود[ed] تا در اوایل آوریل داده های حفاظتی سه دوز را در دسترس داشته باشیم. فایزر ضرب الاجل تعیین شده خود را از دست داد و FDA نتوانست هیئت مشاوره ای را برای بررسی درخواست تکمیل شده مدرنا تشکیل دهد.

درعوض، تا 28 آوریل 2022 سکوت برقرار بود. این زمانی بود که خبرنگاران به رابرت کالیف، کمیسر سازمان غذا و دارو فشار آوردند تا پاسخ دهد آیا آژانس او ​​قبل از پیشبرد برنامه مدرنا منتظر اطلاعات فایزر است یا خیر. او پاسخ داد: «بیشتر کارشناسانی که با آنها صحبت کرده‌ام می‌گویند اگر بتوان آنها را با هم در نظر گرفت، ایده‌آل خواهد بود. اما اگر آنها به طور همزمان وارد نشوند، برنامه مدرنا متوقف نخواهد شد، فقط برای اینکه همزمان وارد شود. در همان روز، Moderna یک بیانیه مطبوعاتی دیگر منتشر کرد که در آن مجدداً قصد خود را برای ارائه درخواست EUA برای کودکان 6 ماهه تا 5 ساله اعلام کرد.

این توالی رویدادها به ویژه با توجه به این واقعیت جالب است که یکی از اسناد FDA، 18 آوریل 2022 را به عنوان تاریخ ارسال EUA مدرننا ذکر می کند، در حالی که سند دیگر آژانس به 28 آوریل 2022 اشاره می کند. در هر صورت، تاریخ ارسال آوریل باید باعث شود سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) هیئت مشورتی را برای بررسی مجوز تشکیل می دهد. اگر این کار انجام می شد، به احتمال زیاد به والدین کودکان زیر 5 سال این انتخاب داده می شد که فرزندان خود را با استفاده از واکسن کووید-19 مدرنا حداکثر تا اواسط ماه مه واکسینه کنند. اما آژانس این هیئت را تشکیل نداد.

باز هم هفته ها بدون هیچ خبری گذشت. در 18 مه 2022، Ashish Jha، هماهنگ کننده پاسخ به کووید در کاخ سفید، در طی یک جلسه توجیهی در کاخ سفید تحت فشار قرار گرفت تا به سؤالات مربوط به واکسن برای کودکان زیر 5 سال پاسخ دهد. او چگونه پاسخ داد: «فقط می گویم که فکر می کنم در واقع وجود دارد. خیلی فوری FDA اکنون همه اطلاعات را در اختیار دارد – فکر می‌کنم آنها تمام داده‌های مدرنا را در اختیار دارند و در حال حاضر در حال بررسی آن هستند. و به همین ترتیب ادامه دارد. و … ما از همکارانمان در FDA شنیده ایم که ارزیابی در سریع ترین زمان ممکن انجام می شود.

با این حال، واضح است که FDA چنین بود نه حرکت در سریع ترین زمان ممکن – مقامات و اسناد FDA این ادعا را رد می کنند. مشخص نیست که چرا اسناد رسمی FDA تاریخ های درخواست متناقضی را برای برنامه EUA مدرنا ذکر می کنند. مردم سزاوار این هستند که بدانند آیا گوهمرت یا سایر اعضای کنگره در فرآیندی مداخله کرده اند که باید توسط علم هدایت شود، نه سیاست. من از تهدید عمومی او ناامید بودم و نمی‌توانم از خود بپرسم که آیا تهدیدهای مشابهی برای مقامات FDA پشت درهای بسته صادر شده است و آیا این به تاخیرهای غیرقابل توضیح کمک کرده است.

از نقطه نظر علمی، هیچ توجیهی برای شکست FDA در پیشبرد برنامه مدرنا در فوریه، مارس یا آوریل وجود ندارد. بر اساس داده‌هایی که پس از 11 فوریه جمع‌آوری شد، هیچ یک از اعضای هیئت رای خود را مبنی بر مجاز کردن واکسن مدرنا برای استفاده در کودکان 6 ماهه تا 5 ساله توجیه نکرد. براساس اسناد خود FDA، به نظر می‌رسد که برنامه مدرنا گرد و غبار را برای چندین ماه جمع‌آوری کرده است. دلایل غیر مرتبط با فرآیند علمی

کودکان در انتظار این واکسن ها آسیب های واقعی را متحمل شدند. هزاران کودک زیر 5 سال در طول موج Omicron در بیمارستان بستری شدند. با توجه به داده های CDC، تعداد بیشتری در طول موج فعلی Omicron-subvariant پذیرفته شده اند. نزدیک به 25 میلیون کودک آمریکایی زیر 5 سال اردک نشسته بودند، در حالی که سازمان غذا و داروی آمریکا به دلایلی برای تأخیر در اجرای برنامه مدرنا تصمیم گرفت. میلیون ها والدین ناامید شایسته دانستن دلیل آن هستند.

کنگره باید به دنبال درک چگونگی رها شدن میلیون‌ها کودک باشد و منابعی را برای اطمینان از اینکه هرگز دوباره تکرار نمی‌شود، متعهد کند. من نماینده جیمز کلیبرن (DS.C.) را به خاطر تعهدش به “نظارت دقیق FDA برای اطمینان از اینکه مجوزهای واکسن های آینده بی جهت به تأخیر نمی افتند” تحسین می کنم و از او می خواهم که کارکنان خود را به کمیته فرعی منتخب مجلس در مورد کرونا هدایت کند. بحران برای شروع تحقیقاتی که به طور خاص به نقش اشخاص ثالث در تأخیرهای غیرقابل توضیح FDA، که از تاریخ های کلیدی در فوریه، مارس و آوریل شروع می شود، می پردازد. من همچنین از کنگره می‌خواهم تا حدی را بررسی کند که اعضای کنگره ممکن است در رفتارهای غیراخلاقی مانند تهدید به پیگرد کیفری در تلاش‌های با انگیزه سیاسی برای کند کردن یا منحرف کردن فرآیندهای بازبینی به خوبی تثبیت شده و مبتنی بر علمی FDA درگیر شده باشند.

همه گیری کووید-19 ممکن است به پایان برسد. اگر ایالات متحده نتواند از اشتباهات خود درس بگیرد، این کشور به چرخش خود ادامه می دهد و میلیون ها نفر را پشت سر می گذارد.

Jorge A. Caballero یک متخصص بیهوشی و دانشمند داده در کالیفرنیا است.