من از نزدیک در مورد بهبود تنوع در آزمایشات بالینی یاد گرفتم



آاز آنجایی که صنعت بیوداروسازی بر بهبود تنوع شرکت‌کنندگان در آزمایش‌های بالینی برای ایجاد داروهای عادلانه‌تر تأکید می‌کند، برخی این تلاش را زیر سؤال می‌برند. به عنوان یک مدیر اجرایی بیوتکنولوژی و یک شرکت کننده آزمایشی، من به طور مستقیم متوجه شده ام که چرا به آن نیاز است.

یک سال پیش، انجمن صنفی صنعتی PhRMA بیش از 150 سازمان بیوفارما را برای کارگاهی در مورد تنوع کارآزمایی بالینی تشکیل داد. از آن زمان، شرکت ها به هزاران بیمار، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و کارشناسان عدالت سلامت گوش داده اند تا مشکل را درک کنند و راه حل ها را شناسایی کنند.

در اواسط ژوئیه، PhRMA اولین ابتکار در نوع خود را برای ترویج توسعه عادلانه تر دارو راه اندازی کرد. این صنعت در حال ایجاد شبکه‌ای از سایت‌های مبتنی بر جامعه برای آزمایش‌های بالینی است تا موانع اصلی مشارکت را برطرف کند، و بسیاری از شرکت‌ها، از جمله Genentech، که من برای آن کار می‌کنم، داوطلبانه در حال توسعه و پایبندی به اصول صنعت در زمینه تنوع آزمایشی هستند.

تبلیغات

یک ضرورت علمی در اینجا وجود دارد. کارآزمایی‌های بالینی که شامل شرکت‌کنندگانی از گروه‌های نژادی و قومیتی می‌شود که در آن شرکت‌کنندگانی هستند اطلاعات بیشتری در مورد تجربیات همه بیماران با داروی جدید بالقوه در اختیار محققان قرار می‌دهند. این اطلاعات می تواند به برجسته کردن پاسخ های متغیر به دارو بین گروه ها کمک کند و ایمنی و اثربخشی آن را بیشتر بیان کند. بدون تنوع شرکت کنندگان، دانشمندان و محققان در تلاش هستند تا یک معما را بدون تصویر کاملی از ظاهر محصول نهایی حل کنند.

یک مثال واضح مطالعه بیماری آلزایمر است. سیاهپوستان آمریکایی تقریباً دو برابر بیشتر از سفیدپوستان آمریکایی در معرض ابتلا به این زوال عقل کشنده هستند. با این حال، تجزیه و تحلیل تلفیقی اخیر از دو دهه کارآزمایی بالینی برای آلزایمر نشان داد که 94.7٪ از شرکت کنندگان سفیدپوست بودند، در حالی که فقط 1.2٪ سیاه پوست بودند. به گفته نویسندگان این گزارش، اصلاح یا تغییر معیارهای واجد شرایط بودن برای کارآزمایی‌های بالینی بیماری آلزایمر می‌تواند نقش مهمی در ثبت نام شرکت‌کنندگان متنوع‌تر ایفا کند، و نشان می‌دهد که شرکت‌های داروسازی زیستی، سازمان‌های تحقیقات بالینی، پزشکان و تنظیم‌کننده‌ها باید به‌دقت طرح مطالعه و مناسب را در نظر بگیرند. شامل شرکت کنندگان متنوع

تبلیغات

من می‌توانم مثال‌های بی‌شماری دیگر را ارائه کنم که نشان می‌دهد چرا باید اقدامات معنادار و متفکرانه انجام داد تا اطمینان حاصل شود که جوامع محروم در هر مرحله در توسعه داروهای جدید گنجانده می‌شوند. اما اجازه دهید به جای آن یک داستان شخصی به شما بدهم.

در پایان سال 2020، تماسی دریافت کردم که از من خواسته شد در یک مطالعه بالینی برای واکسن احتمالی کووید-19 شرکت کنم. من سال ها در صنعت بیو دارو کار کرده ام و در حال حاضر به عنوان مدیر ارشد تنوع ژنتیک خدمت می کنم. کنجکاو بودم ببینم تجربه واقعی بیمار برای کسانی که در کارآزمایی های بالینی ثبت نام کرده اند چگونه است، بنابراین موافقت کردم که شرکت کنم.

پرچم های قرمز بلافاصله بالا آمدند. در تماس ویدیویی اطلاعاتی اولیه برای شرکت‌کنندگان بالقوه – تماسی که مخصوص افراد رنگین‌پوست بود – محقق متواضعانه و بی‌ملاحظه بود. هنگامی که یکی از شرکت‌کنندگان پرسید که آیا پرسیدن سوال مشکلی ندارد، بازپرس تکان داد و گفت ما نمی‌توانیم صحبت کنیم، فقط سوالات را در چت قرار می‌دهیم. در مجموع فقط 15 نفر در تماس بودند.

من بعد از آن تماس ادامه نمی دادم، اما چون در صنعت هستم و واقعاً می خواهم روند را درک کنم تا بتوانیم راه حل هایی پیدا کنیم، ادامه دادم.

بالاخره روزی رسید که قرار شد برای انجام اولین آمپول به محل آزمایش بروم. اما قبل از ترک خانه‌ام، هماهنگ‌کننده‌ای که با آن کار می‌کردم با من تماس گرفت و به من گفت که «اسپانسر سیاه‌پوستان را از اولویت‌بندی خارج کرده است و دیگر به تو نیازی نیست».

بر اساس تجربه و نقش فعلی ام، شکاف هایی را می دانم که در ثبت نام در کارآزمایی های بالینی وجود دارد. همچنین می‌دانم که سیاه‌پوستان آمریکایی بیش از دو برابر بیشتر از سفیدپوستان غیر اسپانیایی به دلیل ابتلا به کووید-19 در بیمارستان بستری می‌شوند. بنابراین می دانستم آنچه هماهنگ کننده می گوید به سادگی درست نیست. آنها نیاز دارند بیشتر افرادی که در این مطالعه شبیه من هستند، نه کمتر، زیرا سیاهپوستان باید دسترسی بهتری به واکسن‌های بالقوه برای بیماری داشته باشند که با نرخ‌های بالاتری باعث مرگ آنها می‌شود.

به عنوان یک مدیر اجرایی در صنعت، به بسیاری از رهبران شرکت دسترسی دارم. بنابراین با مدیر عامل شرکت حامی این مطالعه تماس گرفتم. او از اطلاعاتی که هماهنگ کننده به من داده بود، شوکه و وحشت زده شد. او به من گفت که آنها کاملاً به مشارکت بیشتر مردم از جوامع رنگین پوست نیاز دارند.

روز بعد بازپرس اولیه با من تماس گرفت و شخصاً از اقدامات هماهنگ کننده محل محاکمه عذرخواهی کرد. او به اشتراک گذاشت که این شخص پیامدهای گسترده تر مطالعه و نیاز به ثبت نام سیاهپوستان آمریکایی را درک نکرده است. مطمئناً، احتمالاً درست است. اما این بدان معناست که در سراسر کشور، افرادی مانند این هماهنگ‌کننده احتمالاً سیاه‌پوستان را از سایر مطالعات بالینی دور می‌کنند، حتی در شرایطی که سایت‌های آزمایشی برای استخدام شرکت‌کنندگان متنوع تلاش می‌کنند.

همچنین به این معنی است که این سایت خاص اعتماد من را از دست داده است.

این داستان به بی اعتمادی پزشکی که در جوامع رنگین پوست فراوان است، بازی می کند. در واقع، Genentech دومین مطالعه برابری سلامت را در سال گذشته انجام داد که نشان داد بیش از نیمی از بیماران محروم از حقوق پزشکی همچنان احساس می‌کنند که سیستم علیه آنها تقلب شده است، و آنها کاملاً موافق هستند که نابرابری مراقبت‌های بهداشتی در طول دوره همه‌گیری بدتر شده است. اطلاعاتی از این دست، همراه با سوابق اشتباهات گذشته، تاریخ شفاهی به اشتراک گذاشته شده توسط خانواده ها و جوامع، و تجربیات روزمره مانند من نشان می دهد که بی اعتمادی و نابرابری سلامت همچنان یک بحران است.

تلاش‌های صنعت بیودارو برای بهبود تنوع آزمایش‌های بالینی مبتنی بر کار در جهت ایجاد اعتماد با رنگین پوستان و سایر جوامع کم‌رنگ در سراسر کشور است. ما در حال تصدیق و ارتقای این موضوع هستیم که چگونه تجربیات مربوط به سوگیری پزشکی، بی اعتمادی به صنعت مراقبت های بهداشتی، و بدرفتاری تاریخی با مردم – معروف ترین مطالعه سیفلیس سرویس بهداشت عمومی ایالات متحده در Tuskegee – منجر به تغییرات عمده در نحوه انجام آزمایشات بالینی برای محافظت می شود. حقوق، ایمنی و رفاه شرکت کنندگان. اکنون ما باید به موانع سیستمیکی مانند آنچه که من تجربه کردم که جوامع محروم را از شرکت در کارآزمایی‌های بالینی باز می‌دارد، رسیدگی کنیم.

علاوه بر مسائل ثبت نام، صنعت بر بهبود درک عمومی از مطالعات بالینی و اطمینان از اینکه سایت‌های مبتنی بر جامعه از پشتیبانی پایدار برخوردار هستند، تمرکز دارد. موانع دیگری که باید مورد توجه قرار گیرند عبارتند از: تعداد محدودی از محققان با پیشینه‌های مختلف، و بار مالی و زمانی که شرکت در کارآزمایی‌ها می‌تواند بر دوش شرکت‌کنندگان بگذارد.

تنوع در کارآزمایی‌های بالینی نیز یک مسئله انصاف است. در حال حاضر، مردم از جوامع رنگین پوست و جوامع روستایی ممکن است دسترسی آسانی به سایت‌های کارآزمایی بالینی نداشته باشند، که عملاً حق انتخاب شرکت را از آنها سلب می‌کند. درست نیست.

به همان اندازه مهم این است که داده‌های بالینی و ژنتیکی غنی‌شده توسط شرکت‌کنندگان کارآزمایی بالینی نماینده‌تر به تکامل وعده مراقبت‌های بهداشتی شخصی‌شده برای دستیابی به تشخیص‌های دقیق‌تر و بهینه‌سازی نتایج درمان برای همه کمک می‌کند.

بهبود تنوع شرکت کنندگان در کارآزمایی بالینی چیزی بیش از پذیرش بدرفتاری های تاریخی است. این مربوط به رفع بلادرنگ موانع سیستمی است که امروزه افراد رنگین پوست معمولاً هنگام تلاش برای شرکت در این نوع تحقیقات با آنها برخورد می کنند.

Quita Highsmith افسر ارشد تنوع در Genentech است.