مطالعه Paxlovid در پاسخ به سؤالات بیش از سود برای گروه های گسترده تر شکست خورده است



پفایزر روز سه‌شنبه گفت که یک مطالعه بسیار تماشا شده درباره Paxlovid ضد ویروسی آن در بیمارانی که مبتلا به کووید هستند اما فاکتورهای خطر بیماری شدید ندارند، در کاهش سریع علائم کووید مفید نبود، اما به نظر می‌رسد از مراجعه به پزشک و بستری شدن در بیمارستان جلوگیری می‌کند.

علاوه بر این، به دلیل تعداد کمی از بستری شدن در بیمارستان در کل در این مطالعه، نتایج آماری قابل توجهی در مورد اینکه آیا بیمارانی که قبلاً علیه کووید واکسینه شده بودند در صورت دریافت Paxlovid کمتر در بیمارستان بستری می شدند یا خیر، به دست نیاورد.

داده‌ها به هیچ وجه نتایج قبلی را که نشان می‌دهند Paxlovid از بستری شدن در بیمارستان جلوگیری می‌کند و جان بیمارانی را که در معرض خطر بالای ابتلا به کووید۱۹ شدید هستند، بی‌اعتبار نمی‌کند. اما نتایج، که در یک بیانیه مطبوعاتی منتشر شده است، احتمالاً برای هضم و درک متخصصان زمان می برد.

تبلیغات

اندی پاویا، رئیس بخش بیماری های عفونی اطفال در دانشگاه می گوید: «من فکر می کنم اینجا جایی است که باید گفت نتیجه گیری بر اساس یک بیانیه مطبوعاتی دشوار است، اما این داده ها به نظر جالب هستند اما قانع کننده نیستند. بیمارستان یوتا

نتایج احتمالاً باعث ایجاد بحث هایی در مورد اینکه پزشکان تا چه حد باید در تجویز Paxlovid مراقب باشند، شود. نتایج اولیه عمیق فایزر از گروهی از بیماران پرخطر و واکسینه نشده به دست آمد. اما سازمان غذا و دارو، آن را برای هر کسی که حداقل یک عامل خطر مانند دیابت یا فشار خون بالا داشته باشد، مجاز دانسته است. به طور حکایتی، پزشکان گزارش می دهند که این دارو عمدتاً در بیماران واکسینه شده در معرض خطر استفاده می شود، به ویژه در میان فشارهای شدید دولت ایالات متحده برای اطمینان از اینکه این دارو به همه افرادی که برای دریافت آن نشان داده شده اند می رسد.

تبلیغات

با این حال، اطلاعات کمی در مورد اینکه این دارو در این بیماران واکسینه شده پرخطر چقدر خوب کار می کند و سؤالات باز در مورد اینکه آیا ممکن است در بیمارانی که هیچ فاکتور خطری ندارند نیز مفید باشد وجود داشت.

ولید گلاد، مدیر مرکز سیاست گذاری دارویی و تجویز دارو در دانشگاه پیتزبورگ، گفت: «این امر تقویت می کند که Paxlovid نقش مهمی در افراد واکسینه شده ندارد، مگر در افرادی که احتمالاً در معرض بالاترین خطر هستند. “شاید در یک آزمایش بزرگتر، از نظر آماری قابل توجه باشد، اما اثر آن اندک است.”

آلبرت بورلا، مدیرعامل فایزر در بیانیه‌ای گفت: با توجه به اینکه حدود 40 تا 50 درصد از مردم در سراسر جهان در معرض خطر هستند، ما معتقدیم که نیاز برآورده‌نشده قابل توجهی به گزینه‌های درمانی برای کمک به مبارزه با این بیماری وجود دارد و ما ادامه خواهیم داد. برای اولویت دادن به تلاش ها برای پیشبرد توسعه Paxlovid.”

اما گلاد استدلال می‌کند که داده‌ها نشان می‌دهند که یافتن زیرمجموعه‌ای از بیمارانی که در معرض بالاترین خطر هستند، بسیار مهم است، به‌ویژه که دارو با عوارض جانبی و پتانسیل کمی برای بازگشت همراه است.

او گفت: «ما واقعاً باید بفهمیم چه کسانی واقعاً در معرض خطر هستند و باید بدانیم چه کسی در بیمارستان بستری است.

مطالعات دنیای واقعی بر روی جمعیت‌های عمدتاً – اما نه کاملاً – واکسینه‌شده در هنگ‌کنگ و اسرائیل نیز نشان داده‌اند که Paxlovid مزایایی برای بیماران کم‌خطر دارد، با یک مطالعه اخیر اسرائیلی نشان داد که این دارو خطر بیماری شدید یا مرگ را تا 46 درصد در میان بیماران کاهش می‌دهد. تحت پوشش بزرگترین ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی محلی.

مطالعه اسرائیلی نشان داد که این دارو بیشترین سود را برای بیماران مبتلا به یک بیماری عصبی، بدخیمی یا افرادی که داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی مصرف می کنند، دارد.

مطالعات دنیای واقعی بر روی جمعیت‌های عمدتاً – اما نه به طور کامل – واکسینه‌شده در هنگ‌کنگ و اسرائیل نشان داده‌اند که Paxlovid مزایایی برای بیماران کم‌خطر دارد، با یک مطالعه اخیر اسرائیلی نشان داد که این دارو خطر بستری شدن در بیمارستان را تا 46 درصد در میان بیماران تحت پوشش این دارو کاهش می‌دهد. بزرگترین ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی محلی

مطالعه اسرائیلی نشان داد که این دارو بیشترین فایده را برای بیماران مبتلا به یک بیماری عصبی، بدخیمی یا افرادی که داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی مصرف می کنند، دارد.

فایزر در دسامبر اعلام کرد که نگاه اولیه به این مطالعه به نظر نمی‌رسد به هدف اصلی آن یعنی کاهش علائم کووید در چهار روز برسد، اما به نظر می‌رسد که بیمارانی که Paxlovid دریافت کرده‌اند نسبت به کسانی که دارونما دریافت کرده‌اند کمتر به مراقبت‌های پزشکی نیاز دارند.

در یک تجزیه و تحلیل به روز شده از 1153 بیمار ثبت نام شده در این مطالعه تا دسامبر 2021، تفاوت 51 درصدی در نیاز به مراقبت های پزشکی وجود داشت – این پنج بیمار که در بازوی درمان به آن نیاز داشتند، در مقایسه با 10 بیمار در دارونما – اما نتیجه این بود که این تفاوت وجود نداشت. از نظر آماری معنی دار است.

نتایج مشابه بود، با این حال، در بیمارانی که قبلا واکسینه شده بودند. در ابتدا، این مطالعه شامل داوطلبانی بود که به طور کامل واکسینه شده بودند اما در معرض خطر بالای علائم کووید بودند. پس از اینکه Paxlovid برای آن افراد مجاز شد، آنها دیگر نمی توانستند در مطالعه ثبت نام کنند. فایزر معیارهای ورود را به افرادی تغییر داد که آخرین واکسیناسیون آنها حداقل 12 ماه قبل از ثبت نام انجام شده است.

تجزیه و تحلیل زیر گروهی از 721 بزرگسال واکسینه شده با حداقل یک عامل خطر برای پیشرفت به کووید شدید نشان داد افرادی که Paxlovid دریافت کرده‌اند 57 درصد کمتر احتمال دارد که در بیمارستان بستری شوند یا بمیرند، اما نتیجه از نظر آماری معنی‌دار نبود. در گروه Paxlovid سه بیمار بستری یا فوت کردند در مقایسه با هفت بیمار در گروه دارونما.

دیوی اسمیت، کارشناس بیماری‌های عفونی در دانشگاه کالیفرنیا، سن دیگو، گفت که او این داده‌ها را حمایتی از دادن Paxlovid به کسانی می‌داند که واکسینه شده‌اند و کووید را گرفته‌اند و حداقل یک عامل خطر بالا دارند.

“این به سوالی پاسخ می دهد که مدتی است باز شده است: آیا افراد واکسینه شده با شرایط پرخطر باید تحت درمان قرار گیرند یا خیر. من و سایر پزشکان این کار را انجام داده ایم. اما خوب است که اطمینان داشته باشیم.»

حتی بدون اهمیت آماری، او گفت: “من فکر می کنم همه چیز در جهت درستی است.”

پاویا گفت که یک سوال بزرگ در مورد اینکه آیا افرادی که در معرض خطر کمتری هستند باید Paxlovid دریافت کنند یا خیر، نتایج مطالعه نخواهد بود، اما اینکه آیا سویه‌های ویروس SARS-CoV-2 با استفاده گسترده‌تر از این دارو مقاومت می‌کنند یا خیر. اگر مقاومت کمی ایجاد شود، پزشکان ممکن است به طور گسترده از دارو استفاده کنند. اما اگر خطر مقاومت وجود داشته باشد، احتمالاً آن را برای بیماران در معرض خطر بالاتر نگه می‌دارند.