لیلی تاییدیه FDA را برای درمان ریزش مو ناشی از خودایمنی دریافت کرد



تیاو روز دوشنبه داروی الی لیلی را تایید کرد که اولین درمان برای آلوپسی آره آتا است، یک اختلال خود ایمنی که باعث ریزش موی ناگهانی می شود.

این قرص یک بار در روز، معروف به Olumiant، پس از آزمایشات بالینی نشان داد که بیماران تحت درمان بیشتر موهای از دست رفته خود را دوباره از سر می گیرند. پاتریک جانسون، رئیس ایمونولوژی لیلی، این تایید را لحظه ای تاریخی برای بیمارانی خواند که تا کنون مجبور بوده اند برای مدیریت بیماری به محلول های آرایشی، کرم های تایید نشده و تزریقات تکیه کنند.

جانسون گفت: “وقتی با پزشکان و رهبران فکری از سراسر ایالات متحده و خارج از ایالات متحده ملاقات می کنیم، می دانیم که نیاز بسیار زیاد است.” ما می دانیم که بیمارانی در صف درمان هایی مانند اولومیانت هستند.

تبلیغات

افراد مبتلا به آلوپسی آره آتا یک پاسخ خود ایمنی دارند که به فولیکول های موی خود حمله می کند و در نتیجه ریزش موی تکه تکه در سر، ابروها و مژه ها ایجاد می شود. در برخی موارد، این بیماری می تواند به ریزش موی کلی در سراسر بدن فرد پیشرفت کند.

حدود 700000 نفر در ایالات متحده با این اختلال زندگی می کنند. 300000 نفر از آنها فرم شدید دارند، به این معنی که حداقل نیمی از موهای سر خود را از دست داده اند. و این گروهی است که داروی لیلی برای درمان آن تایید شده است.

تبلیغات

این شرکت به درمانی روی آورد که قبلاً موفقیت آمیز بوده است: Olumiant، یک مهارکننده مولکول کوچک دسته ای از پروتئین های سیگنال دهنده به نام Janus kinases. این پروتئین ها که به نام JAK شناخته می شوند، بر نحوه رشد و رفتار سلول ها تأثیر می گذارند و مسدود کردن آنها می تواند به کاهش سیگنال های التهابی بیش فعال کمک کند.

این دارو برای آرتریت روماتوئید متوسط ​​تا شدید در تعدادی از کشورها، از جمله ایالات متحده، تایید شده است، و در جاهای دیگر برای درماتیت آتوپیک، یک بثورات پوستی دردناک و خارش دار که اغلب توسط یک واکنش آلرژیک ایجاد می شود، تایید شده است. در ماه می، FDA این دارو را برای برخی از بیماران بستری در بیمارستان کووید-19 تایید کرد. جانسون تخمین می زند که بیش از یک میلیون بیمار در سراسر جهان با این دارو درمان شده اند.

این شرکت سودمندی Olumiant را در درمان آلوپسی آره آتا در یک جفت کارآزمایی تصادفی فاز 3 که 1200 شرکت کننده با ریزش موی شدید را انتخاب کردند، آزمایش کرد. شرکت کنندگان در مطالعه یک دارونما یا یک قرص روزانه حاوی دوز 2 یا 4 میلی گرمی از دارو دریافت کردند.

پس از 36 هفته، حدود 40 درصد از بیمارانی که دوز بالاتری از Olumiant دریافت کردند، موهایشان به اندازه کافی رشد کرد که حداقل 80 درصد از پوست سرشان را بپوشاند، در مقایسه با 20 درصد از بیمارانی که دوز پایین‌تر دریافت کردند و کمتر از 6 درصد در گروه دارونما. . این نتایج که در مجله پزشکی نیوانگلند در ماه مه گزارش شد، از نظر آماری معنی دار بود. بیمارانی که این دارو را مصرف می‌کنند، موها را در امتداد ابروها و مژه‌های خود دوباره رشد می‌کنند.

شایع ترین عوارض جانبی سردرد، آکنه و عفونت دستگاه تنفسی فوقانی بود. جانسون گفت که حدود یک سوم بیماران مبتلا به آلوپسی آره آتا شدید در ایالات متحده کاندیدای خوبی برای درمان بر اساس مبادله بین فواید و عوارض جانبی دارو خواهند بود.

قیمت فهرست دارو در 2 میلی گرم در حدود 2500 دلار برای عرضه یک ماهه باقی خواهد ماند. جانسون گفت که این شرکت هنوز در حال تعیین قیمت برای 4 میلی گرم است. وی افزود که لیلی متعهد است مطمئن شود که هزینه های پرداختی برای بیماران بیمه شده حداقل 5 دلار در ماه و برای افراد بیمه نشده 25 دلار است.

سال گذشته، لیلی 1.1 میلیارد دلار از فروش Olumiant درآمد کسب کرد. پیش‌بینی‌های بازار برای آلوپسی آره‌آتا متوسط ​​است، شرکت بانکداری سرمایه‌گذاری Mizuho Securities پیش‌بینی کرده است که درآمد آن تا سال 2030 به 259 میلیون دلار در ایالات متحده و 154 میلیون دلار در اروپا برسد. لیلی در انتظار تصمیم‌گیری در اروپا و ژاپن در نیمه دوم سال جاری است.