فرمولاسیون مجدد داروها بیشتر از بیماران به سود کمک می کند



پقیمت داروهای تجویزی در ایالات متحده سرسختانه بالاست، اگرچه مقرون‌به‌صرفه‌تر کردن داروها برای دموکرات‌ها و جمهوری‌خواهان اولویت است. دلایل زیادی برای عدم پیشرفت وجود دارد. برخی عمدی و برخی دیگر تصادفی هستند.

یک سیستم دارویی گیج کننده و بیزانسی با حداقل شفافیت بخشی از این مشکل است. توانایی شرکت ها برای جلوگیری از اصلاحات، مانند اجازه ندادن Medicare برای مذاکره در مورد قیمت دارو، یکی دیگر از موارد است. رفتار ضد رقابتی تولیدکنندگان دارو نیز همینطور است، که سیستم را به قیمت استطاعت مالی بیماران و دسترسی به داروها بازی می دهند.

به عنوان یکی از بسیاری از استراتژی‌های متداول و سودآور ضد رقابتی که به عنوان همیشه سبز یا مدیریت چرخه حیات شناخته می‌شود، تولیدکنندگان دارو با نام تجاری اغلب فرمول‌بندی مجدد داروها را تا زمانی که رقابت ژنریک آغاز شود به تعویق می‌اندازند. این زمان‌بندی به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا حمایت‌های انحصاری خود را گسترش دهند و با تهیه پتنت‌های اضافی، زمانی که اختراعات داروهای اصلی آنها منقضی می‌شود، بازارهای دارویی سودآور را حفظ کنند.

تبلیغات

در نتیجه، درمان های مورد نیاز کمتر مقرون به صرفه هستند و در نهایت همه ما بیشتر هزینه می کنیم.

در حالی که تغییرات از نظر اهمیت متفاوت هستند، معمولا جزئی هستند: تغییر از یک قرص به یک قرص، یک قرص با رهش طولانی که می توان آن را یک بار در روز به جای دو بار در روز مصرف کرد، یک قرص که ترکیبی از دو دارو است و موارد مشابه.

تبلیغات

فرمولاسیون های جدیدتر، به ویژه نسبت به نسخه های ژنریک داروی اصلی، گران هستند. یک مطالعه نشان داد که Medicare Part D، که پوشش داروهای نسخه‌ای را ارائه می‌کند، و Medicaid – هر دو برنامه‌هایی با بودجه عمومی – می‌توانند با تغییر دادن فرمولاسیون‌های انتشار طولانی‌مدت به نسخه‌های ژنریک داروهای اصلی تا ۲.۶ میلیارد دلار صرفه‌جویی کنند.

تولیدکنندگان دارو اصرار دارند که فرمولاسیون مجدد داروها برای بیماران ارزشمند است. مطمئناً، پرداخت بیشتر برای فرمول های جدید ارزش آن را دارد اگر این درست باشد. برخی از ترفندها می توانند بار قرص را کاهش دهند و ممکن است قابل تحمل تر باشند. با این حال، تحقیقات در مورد اینکه آیا چنین تغییراتی می‌تواند توانایی بیماران را برای مصرف مداوم دارو بهبود بخشد و اینکه آیا این باعث بهبود سلامت آنها می‌شود، متفاوت است.

تا جایی که داروهای اصلاح شده از نظر بالینی ارزش معنی داری ارائه می دهند، هزینه بالا می تواند مزایای آنها را برای بیمارانی که ممکن است نتوانند به مصرف فرمولاسیون های جدید گران قیمت ادامه دهند، کاهش دهد. و وقتی به جای داروهای ژنریک از داروهای مارک دار گران تر استفاده می شود، حق بیمه همه تحت تأثیر قرار می گیرد و بالا می رود.

در بیشتر موارد، فرمول‌بندی مجدد داروها تنها به نتایج نهایی شرکت‌ها کمک می‌کند. با چند همکار، اخیراً مطالعه‌ای را در JAMA Health Forum منتشر کردیم که در آن متوجه شدیم تولیدکنندگان چندین برابر بیشتر احتمال دارد که تأییدیه سازمان غذا و دارو را برای فرمولاسیون جدید داروهای موجود که به وضعیت پرفروش رسیده‌اند، تضمین کنند. داروهای بلاک باستر سودآورترین داروها با بیش از 1 میلیارد دلار فروش سالانه هستند، اما لزوماً نوآورانه ترین یا از نظر بالینی معنادارترین داروها نیستند. زمانی که داروهایشان با رقابت ژنریک روبه‌رو شد، تولیدکنندگان نیز به‌طور چشمگیری پیگیری تأیید برای فرمول‌های جدید را کاهش دادند.

در مقابل، شرکت‌ها فرمول‌های جدیدی برای داروهایی که از نظر درمانی باارزش‌ترین، نوآورانه‌ترین یا از نظر بالینی مفید تلقی می‌شوند، توسعه ندادند. بنابراین، در حالی که فرمول‌های اصلاح‌شده ممکن است خود مبتکرانه یا از نظر بالینی معنی‌دار نباشند، تولیدکنندگان دارو اغلب داروهایی را تغییر نمی‌دهند که در ابتدا بسیار ارزشمند و مبتکرانه هستند. مطالعه ما نشان می‌دهد که درآمد داروها، بر خلاف سود بیماران، محرک روشنی برای فرمول‌بندی مجدد داروها است: تولیدکنندگان پس از شروع رقابت با بیماران، توسعه فرمول‌های جدیدی را که ممکن است برای بیماران مفید باشد، متوقف می‌کنند و نشان می‌دهد که آنها علاقه خود را به این دارو از دست می‌دهند. بازار.

اینکه شرکت‌ها سعی می‌کنند از رقابت ژنریک، به‌ویژه برای سودآورترین داروها اجتناب کنند، جای تعجب نیست. تولیدکنندگان دارو از تعدادی تاکتیک‌های ضدرقابتی اضافی استفاده می‌کنند، از جمله ایجاد به اصطلاح انحصار ثبت اختراع برای دشوار کردن ورود رقبا به بازار، پرداخت هزینه به رقبای ژنریک برای تأخیر در معرفی نسخه خود به بازار، و راه‌اندازی نسخه‌های ژنریک خود. در مورد EpiPen.

قرار نبود این اتفاق بیفتد قانون برجسته رقابت قیمت دارو و بازگرداندن مدت حق ثبت اختراع در سال 1984، که معمولاً به عنوان Hatch Waxman شناخته می شود، سیستمی را برای تسهیل ورود رقبای ژنریک به بازار پس از مدت زمان مشخصی از حمایت انحصاری ایجاد کرد که به تولیدکنندگان نام تجاری اجازه می داد تا هزینه قابل توجه توسعه دارو را جبران کنند. . این قانون بسیار موفق بود و منجر به در دسترس بودن گسترده داروهای ژنریک ارزان و مؤثر شد. اما همانطور که اغلب اتفاق می‌افتد، مقررات و سیاست‌ها می‌توانند پیامدهای ناخواسته‌ای داشته باشند، و بازیگران زیرکانه به مشوق‌های طراحی‌شده با تفکر پاسخ دهند.

سیستم موجود برای پاداش دادن به نوآوری نیاز به اصلاح دارد، تا حد زیادی برای پاسخ به این استراتژی ها. تشویق نوآوری های دارویی در حالی که مقرون به صرفه بودن و دسترسی بیماران را حفظ می کند، تعادل ظریف اما به راحتی مختل می شود. یکی از سخنان رایج این است که مقررات بیشتر به نوآوری آسیب می رساند. اما شیطان، مثل همیشه، در جزئیات است و سؤالات درستی می‌پرسد، یکی از آنها این است که «آیا برای شروع انواع درستی از نوآوری را تشویق می‌کنیم؟»

یک مطالعه نشان داد که بین سال‌های 2005 تا 2018، 78 درصد از داروهای مرتبط با پتنت‌های جدید، داروهای موجود بودند، نه داروهای جدید. گزارش اخیر کمیته نظارت مجلس این تصور را تایید می کند که قدرت بازار، برخلاف نوآوری معنادار بالینی، نیروی محرکه توسعه دارو است.

مهار استراتژی‌های ضد رقابتی دسترسی بیماران را به داروهای مقرون‌به‌صرفه امکان‌پذیر می‌سازد. همچنین به طور همزمان تمرکز تولیدکنندگان دارو را به سمت توسعه داروهای مبتکرانه و بالینی متحول کننده برای درمان بیماری های قرن بیست و یکم، مانند آلزایمر، سرطان های مختلف و عفونت های مقاوم به آنتی بیوتیک سوق می دهد – در مقابل داروهایی که کمی تغییر فرموله می کنند و ارزش خاصی برای درمان ندارند. شروع با.

با توجه به ارتباط بین انحصارهای ثبت اختراع و قیمت دارو، اصلاح اداره ثبت اختراع و علائم تجاری ایالات متحده اولین گام مهمی است، از جمله تقویت آژانس با منابع و پرسنل برای ارزیابی کامل درخواست های ثبت اختراع و تسهیل چالش ها برای پتنت های مشکوک دارویی. برخی از رویکردها، مانند دشوار کردن تمدید حق ثبت اختراع یا همسو کردن مدت زمان حمایت از پتنت با ارزش آنها برای بیماران و سلامت عمومی، به پرداختن به بازی فعلی سیستم کمک می کند.

همانطور که در گزارش اخیر وزارت بهداشت و خدمات انسانی تاکید شده است، مقابله با استفاده از فرمول‌های جدید برای خنثی کردن رقابت نیز به ترکیبی از تغییرات قانونی و مقرراتی نیاز دارد. قانون پیشنهادی دو حزبی، مانند قانون نسخه‌های مقرون به صرفه برای بیماران در سال 2021، به طور خاص با تاکتیک‌های به اصطلاح پرش محصول که شرکت‌ها برای گسترش حمایت انحصاری خود پس از تأیید FDA برای فرمول‌های جدید داروهای موجود با تدوین تعاریف این تاکتیک به آن تکیه می‌کنند، سر و کار دارد. در قانون کمیسیون تجارت فدرال

اما این تلاش‌ها تنها بخشی از مقابله با مجموعه‌ای از رفتارهای نادرست تولیدکنندگان دارو، ترویج رقابت سالم، و تضمین قیمت‌های دارویی مقرون‌به‌صرفه برای بیماران است. در جریان جلسه اخیر سنا، سناتور الیزابت وارن (D-Mass.) تعدادی از این مسائل را مطرح کرد و خواستار پایان دادن به “سودجویی شرکتی” شد که به قیمت های بالای داروهای تجویزی منجر می شود.

امکان دسترسی به داروهای تجویزی و تشویق نوآوری دارویی معنادار بالینی باید دست به دست هم داده و در چنین تنش مستقیمی قرار نگیرد. اولویت دادن به سلامت بیمار باید اصل اساسی اساسی در زمینه همه بحث ها در مورد نوآوری و دسترسی یا مقرون به صرفه بودن باشد.

راوی گوپتا یک پزشک داخلی، همکار در برنامه ملی پژوهشگران بالینی و همکار در موسسه اقتصاد سلامت لئونارد دیویس در دانشگاه پنسیلوانیا است. جوزف اس. راس، پزشک عمومی داخلی و استاد پزشکی و بهداشت عمومی در دانشکده پزشکی ییل است.