علم سریع می تواند علم خوبی باشد، به ویژه با در خطر بودن جان



Dتوسعه فرش برای مدت طولانی با همان سرعت آهسته و تدریجی انجام شده است که برخی نگران این هستند که سرعت بخشیدن به آن به معنای بریده‌شدن گوشه‌ها و قربانی کردن ایمنی بیمار یا دقت داده‌های جمع‌آوری‌شده باشد.

سپس همه‌گیری کووید-19 فرا رسید. این خطرات را افزایش داد و مراقبت های بهداشتی جهانی و جوامع علمی را به چالش کشید تا جدول زمانی توسعه سنتی را دوباره تصور کنند. نتایج زندگی‌ها را نجات داده، فراتر از انتظارات بوده و مهمتر از همه، راهنمایی‌هایی ارائه کرده است که می‌تواند نه تنها برای همه‌گیری‌های آینده، بلکه برای بیماری‌های ویرانگری که هر روز بر مردم تأثیر می‌گذارد نیز اعمال شود. بیماری های تهدید کننده زندگی و ناتوان کننده مانند سرطان و بیماری های عصبی می توانند از این نوع اختلال بهره مند شوند.

علم سریع می تواند علم خوبی باشد وقتی که زندگی در خطر باشد. مفهوم علم سریع بر همگرایی چند عنصر اصلی متکی است: فناوری‌های نوآورانه، مدل‌های جدید کارآزمایی بالینی، مشارکت‌های استراتژیک، و رویه‌های نظارتی پیشرفته. هنگامی که این عناصر هماهنگ و مسئولانه انجام شوند، پیشرفت‌های پزشکی را به همراه می‌آورند و زمان را از مفهوم تا تجاری‌سازی کاهش می‌دهند، که منجر به بهبود سلامت فردی، دسترسی بهتر به درمان‌های نجات‌بخش برای بیماران و کاهش هزینه‌های تحقیقاتی می‌شود. در واقع، علم سریع راهی برای حفظ بنیان داروسازی – یافتن درمان‌های جدید برای نیازهای برآورده نشده – و در عین حال پذیرفتن فناوری‌های جدید برای پیشبرد علم با مسئولیت‌پذیری بیشتر و فراگیرتر است.

تبلیغات

با توجه به اینکه صنعت بیوفارما در حال حاضر در یک چهارراه هیجان انگیز در توسعه دارو قرار دارد، باید این طرز فکر جدید را اتخاذ کند یا خطر عقب افتادن آن را تهدید کند.

علم سریع نیاز به افزایش همکاری دارد

در نظر بگیرید که چگونه دانشمندان، داروسازی، سازمان‌های تحقیقاتی بالینی، کارکنان بهداشت عمومی و دولت‌ها در سراسر جهان گرد هم آمده‌اند تا واکسن‌های کووید-19 را تولید کنند.

تبلیغات

همکاری از ابتدا نام بازی بود. محققان چینی توالی ژنتیکی SARS-CoV-2 را در اوایل ژانویه 2020 به اشتراک گذاشتند، تنها چند هفته پس از آن که یک “ذات الریه مرموز” شروع به کشتار مردم در ووهان چین کرد. شرکت هایی مانند Pfizer و BioNTech با یکدیگر همکاری کردند تا از این اطلاعات برای تولید واکسن استفاده کنند، مانند بسیاری دیگر. و مهمتر از همه، حمایت دولت برای کمک به تسریع توسعه و توزیع بود. این شامل همکاری بین محققان مؤسسه ملی بهداشت و مدرنا بود که به عنوان پایه واکسن بیوتکنولوژی عمل کرد، و همچنین بودجه فدرال و سرمایه گذاری در آزمایشات بالینی و تولید برای به حداقل رساندن خطر برای سایر شرکت های دارویی درگیر در تلاش های واکسن.

در حالی که جدول زمانی پذیرفته شده برای تولید واکسن معمولاً یک دهه یا بیشتر است، از زمانی که توالی SARS-CoV-2 منتشر شد تا اولین مجوز استفاده اضطراری FDA برای واکسن کووید-19 فقط 11 ماه طول کشید.

این موفقیت واقعاً قابل توجهی برای صنعت بیوتکنولوژی و جوامع علمی، بهداشت عمومی و نظارتی بود، که نشان می‌دهد با همکاری استراتژیک چه اتفاقی می‌افتد.

علم سریع نه تنها روند اکتشافات علمی را سرعت می بخشد، بلکه درها را به روی فرصت های جدید برای مشارکت باز می کند. به عنوان مثال، شرکت‌های دارویی و بیوتکنولوژی بیشتری در حال حاضر با سازمان‌های حامی بیماری در فرآیند توسعه دارو همکاری می‌کنند و به کسانی که از بیماران حمایت می‌کنند صدای برجسته‌تری و جایگاهی پشت میز می‌دهند.

هنگامی که کل اکوسیستم مراقبت های بهداشتی با فوریت و تمرکز همراه شود، درمان های پیشگامانه می توانند از پیش بالینی به تحویل بیماران به مراتب سریعتر از قبل برسند.

علم سریع نیازمند زیرساخت های نوآورانه است

بیل گیتس در پست اخیر خود در GatesNotes به سرمایه گذاری های حیاتی پرداخت که سیستم های بهداشتی را در سراسر جهان برای مقابله با بیماری های عفونی قرار داده است. او تلاش‌های جهانی را مانند «آموزش کارکنان بهداشتی جامعه، ایجاد ظرفیت نظارت و آزمایشگاه، ایجاد زنجیره‌های تأمین کارآمد، و تسریع نوآوری» و در عین حال پیشبرد عدالت و ابزارهایی برای کمک به پیشگیری، شناسایی و پاسخ به بیماری‌ها توصیف کرد. او توضیح داد که ایجاد زیرساخت‌ها برای بهداشت جهانی و پیشگیری از بیماری همه‌گیر، «مسائل امنیتی حیاتی» خواهد بود.

سیستم‌های جدیدی نیز برای حمایت از تحقیقات علمی مورد نیاز خواهند بود، زیرا از مطالعات مشاهده‌ای منفرد به سمت تحلیل‌های آماری در مقیاس بزرگ تغییر می‌کنند و تقاضا برای ابزارهای نوآورانه برای افزایش همکاری بین دانشمندان، محققان، شرکت‌های داروسازی زیستی، و نهادهای نظارتی و همچنین ایجاد تقاضا می‌شود. و پیاده سازی فناوری های دیجیتال جدید برای کمک به نظارت موثرتر بر بیماران.

هوش مصنوعی یک جزء حیاتی در حمایت از این کار جدید خواهد بود. استفاده از الگوریتم‌هایی که از دهه‌ها توسعه دارو آموخته‌اند، می‌تواند بینش‌های تازه‌ای برای هدایت انتخاب نامزدهای داروی جدید و استخدام شرکت‌کنندگان آزمایشی به همراه داشته باشد، در حالی که به دانشمندان کمک می‌کند موفقیت یا شکست عوامل تحقیقاتی را پیش‌بینی کنند.

علم سریع همچنین صنعت را برای بهینه سازی طراحی کارآزمایی بالینی به چالش می کشد. در حالی که علاقه به آزمایش‌های بالینی مجازی در دهه گذشته به طور پیوسته در حال رشد بوده است، تقاضا به بالاترین حد خود رسیده است. همانطور که برنامه تسریع درمان کرونا مسیر سریع تری را برای تایید Veklury (رمدسیویر) برای درمان افراد مبتلا به کووید-19 فراهم کرد و زمان تکمیل آزمایش را تسریع کرد، سازمان غذا و دارو در حال بررسی راه هایی برای تسریع در تایید داروها و بیولوژیک هایی که می توانند با سایر بیماری های جدی با نیازهای برآورده نشده مبارزه کنند. به عنوان مثال، مدرنا از تجربه خود با mRNA به عنوان یک پلت فرم واکسن کووید-19 برای ورود به حوزه واکسن HIV استفاده می کند و به طور بالقوه راه را برای رویکردهای جدید به بیماری هموار می کند که در حال حاضر نزدیک به 40 میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار می دهد.

اگرچه ممکن است برای رسیدن به این نقطه عطف زمان زیادی طول کشیده باشد، اما اکنون که ابزار و علم وجود دارد، دلیلی برای کاهش سرعت وجود ندارد.

علم سریع هزینه ها را کاهش می دهد و کارایی را ساده می کند

با افزایش هزینه های توسعه دارو و زمان بندی، احتمال موفقیت همچنان کاهش می یابد. به عنوان مثال، تقریباً 90٪ از داوطلبان دارو در طول آزمایشات بالینی خود شکست می خورند و میانگین هزینه دارو برای شرکت ها نزدیک به 2.6 میلیارد دلار است. در مقابل این چشم انداز، اصول علم سریع می تواند راه حلی جذاب و مقرون به صرفه باشد. توسعه دهندگان دارو که تلاشی هماهنگ برای استفاده از نوآوری و همکاری انجام می دهند، می توانند توسعه را متحول کنند و به طور بالقوه فرآیند نظارتی را سریعتر از کسانی که از رویکرد سنتی پیروی می کنند عبور کنند.

با درک نیاز به سرعت بخشیدن به جدول زمانی توسعه، FDA همچنین در حال سرمایه گذاری در راه های جدید برای جمع آوری اطلاعات و داده های جامع تر، حذف برخی از تشریفات اداری و تسریع روند تایید دارو است. به عنوان مثال، زمانی که قانون درمان قرن بیست و یکم الزامات داروسازانی را که مایل به اصلاح برچسب‌های خود برای درمان جمعیت‌های وسیع‌تر هستند، کاهش داد، FDA دستوری برای تسهیل طرح‌های کارآزمایی بالینی جدید برای این هدف خاص صادر کرد.

علم سریع آینده مراقبت های بهداشتی است

با توجه به اینکه بیماران منتظر رویکردهای درمانی جدید و بهتری هستند، صنعت بیوداروسازی باید مدافع تغییرات فوری باشد. کسانی که در این زمینه هستند باید با حفظ بالاترین استانداردهای ایمنی، اثربخشی و مسئولیت پذیری در هر مرحله از فرآیند، به سرعت حرکت کنند. پذیرش عناصر اصلی علم سریع بهترین راه برای رسیدن به آن است.

ران پک، هماتولوژیست/انکولوژیست، مدیر ارشد پزشکی آرویناس، یک شرکت بیودارویی در مرحله بالینی است که بر توسعه درمان‌های جدید برای سرطان‌ها، بیماری‌های عصبی و سایر بیماری‌های سخت‌درمان تمرکز دارد.