سناتورهای کلیدی FDA را به دلیل ممنوع نکردن برخی از سیگارهای الکترونیک مصنوعی مورد انتقاد قرار می دهند



دبلیواشینگتون – دو سناتور کلیدی می گویند که FDA “به نظر می رسد دوباره در آستانه شکست در محافظت از کودکان کشورمان است”، زیرا آژانس هنوز اقدامی علیه برخی شرکت های غیرقانونی بخارپز با وجود دستورالعمل واضح کنگره برای حذف این محصولات انجام نداده است. بازار.

این نامه که به گزارش STAT در مورد عدم اقدام آژانس استناد می کند، از سناتورهای دیک دوربین (D-Ill.) و سوزان کالینز (R-Maine)، دو تن از قانونگذارانی که رهبری تلاش ماه مارس برای ارائه غذا و دارو را بر عهده داشتند، ارسال شده است. مقامات اداری برای سرکوب محصولات به اصطلاح مصنوعی بخارپز.

محصولات مصنوعی، که اغلب در طعم‌های میوه‌ای فروخته می‌شوند و در بین نوجوانان محبوب هستند، قبلاً مقررات FDA را کنار گذاشته‌اند، زیرا آنها از نیکوتین ساخته شده در آزمایشگاه ساخته می‌شوند، نه نیکوتین استخراج‌شده از برگ تنباکو. اما کنگره در ماه مارس به FDA این اختیار را داد که این محصولات را تنظیم کند. این قانون می‌گوید شرکت‌های مصنوعی باید تا 14 می 2022 درخواست‌های به اصطلاح پیش‌بازار را ارائه می‌دادند و هر شرکتی که تا آن تاریخ درخواستی ارسال نمی‌کرد، غیرقانونی تلقی می‌شد. یک سخنگوی FDA روز جمعه به STAT گفت که FDA هنوز اقدامی علیه هر محصول مصنوعی انجام نداده است.

تبلیغات

گزارش‌های اخیر از STAT News حاکی از آن است که FDA در انجام اقدامات اجرایی علیه تولیدکنندگان سیگار الکترونیکی که به‌طور غیرقانونی در بازار هستند، شکست خورده است و نتوانسته است درخواست به موقع محصول دخانیات (PMTA) را تا 14 می 2022 ارائه کند، همانطور که طبق قانون جدید الزامی است. قانون، قانونگذاران به کمیسر رابرت کالیف نوشتند. این تأخیر و غفلت در اجرای قانون غیرقابل قبول است – به ویژه با توجه به جذابیت جوانان بسیاری از این محصولات سیگار الکترونیکی.»

نماینده راجا کریشنامورتی (D-Ill.)، یکی دیگر از منتقدان برجسته ویپینگ، به طور جداگانه عدم اقدام FDA را “ناامیدکننده و ناامیدکننده” خواند و نشانه آن است که FDA “خود را قادر به تنظیم موثر محصولاتی که ما می‌دانیم خطرناک و اعتیادآور هستند، ناتوان می‌بیند.” در بیانیه روز سه شنبه، کمپین برای کودکان بدون دخانیات، عدم اقدام FDA را “غیرقابل قبول” خواند.

تبلیغات

نامه روز سه‌شنبه یکی دیگر از ورودی‌های فهرست رو به رشد اشتباهات مرکز تنباکو FDA است. قانونگذاران بارها از سرعت آهسته FDA برای بررسی برنامه های ویپ های سنتی مبتنی بر تنباکو انتقاد کرده اند. دوربین به طور خاص استدلال کرده است که اگر کالیف تمایلی به بررسی سریع این محصولات ندارد، باید استعفا دهد. عقب نشینی اخیر FDA در تلاش های خود برای ممنوعیت Juul باعث تحقیر مشابه قانونگذاران شد – دوربین این حرکت را نشانه ای از “بی کفایتی” در FDA خواند.

اما عدم اقدام FDA در مورد محصولات مصنوعی ممکن است کنگره را بیشتر عصبانی کند. دلیل آن این است که آژانس صریحاً از کنگره خواست تا قدرت تنظیم محصولات مصنوعی را بپذیرد – واقعیتی که دوربین و کالینز بارها در نامه خود به آن اشاره می کنند.

نامه دوربین و کالینز در حالی منتشر می‌شود که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به یکی دیگر از مهلت‌های مهم سیگار الکترونیکی نگاه می‌کند. قانون نیکوتین مصنوعی که اخیراً تصویب شده است، بیان می‌کند که هر محصولی که تا 13 جولای مجوز نداشته باشد، غیرقانونی تلقی می‌شود – حتی اگر درخواست خود را به موقع ارسال کرده باشد. دوربین و کالینز در نامه خود از سازمان غذا و دارو خواستند تا تمام محصولات را بدون مجوز از بازار خارج کند.

قانونگذاران می نویسند: “فرصتی برای FDA وجود دارد تا این اشتباهات را اصلاح کند.” آژانس مهلت دیگری دارد – 13 جولای 2022 – برای پاکسازی بازار از سیگارهای الکترونیکی غیرمجاز که از نیکوتین مصنوعی استفاده می کنند. این قانون به سازمان غذا و داروی آمریکا این اختیار و وظیفه را می دهد که تمام سیگارهای الکترونیکی نیکوتین مصنوعی غیرمجاز را از بازار حذف کند.

با این حال، مشخص نیست که آیا FDA واقعاً چنین اقدام گسترده ای را انجام خواهد داد یا خیر. یک سخنگوی FDA روز جمعه به STAT گفت که محصولات مصنوعی “به صلاحدید FDA مشمول اقدامات اجرایی خواهند بود.” این پاسخ باعث ترس از طرفداران شد، آنها خاطرنشان کردند که آخرین باری که FDA “اختیار اجرایی” را در برابر محصولات بخارپز غیرقانونی اعمال کرد، شرکت هایی که محصولات غیرقانونی می فروشند اجازه داشتند تا زمانی که FDA بررسی برنامه های آنها را به پایان برساند در بازار بمانند.

سازمان غذا و داروی آمریکا همچنین با فشار مغازه‌های کوچک بخارپز مواجه است تا تمام محصولات نیکوتین مصنوعی را با برنامه‌های معلق از بازار خارج نکند. تولیدکنندگان بخار آمریکایی با ارسال دادخواستی به اصطلاح شهروندی به سازمان غذا و دارو از آژانس خواسته اند تا به تولیدکنندگان “مایعات الکترونیکی” مصنوعی که در سیستم های بخارپز با مخزن باز استفاده می شود، که معمولاً در مغازه های ویپ فروخته می شوند، اجازه دهد تا در 13 جولای در بازار باقی بمانند. طومار از زمان ارسال به FDA در ماه گذشته نزدیک به 4000 نظر به دست آورده است.

تولیدکنندگان بخار آمریکایی همچنین استدلال کرده‌اند که مهلت‌هایی که کنگره برای تولیدکنندگان بخار تعیین کرده بود تا درخواست‌های محصولات مصنوعی را ارسال کنند، غیرممکن است، زیرا طبق استدلال این گروه، مطالعات لازم برای درخواست FDA نمی‌تواند در 60 روز تکمیل شود.

این گروه در دادخواست خود به FDA نوشت: “مهلت … ناگهانی برای محصولاتی که به تازگی مجدداً به عنوان محصولات تنباکو تعریف شده بودند، نه تنها برای شرکت ها دشوار بود که به طور کامل از آن پیروی کنند، بلکه غیرممکن بود.” “به سادگی، چارچوب های زمانی ارائه شده غیر واقعی و غیر قابل اجرا بود.”

سناتورها از FDA می‌خواهند تا 20 ژوئیه به تعدادی از سؤالات پاسخ دهد. آیا FDA فهرستی از تمام شرکت‌هایی که باید درخواست ارسال می‌کردند را نگه داشته است یا خیر. و اینکه آیا سازمان غذا و داروی آمریکا به منابع بیشتری برای افزایش اجرای خود در برابر سیگارهای الکترونیکی نیاز دارد یا خیر.