این گزارش ادامه تایید واکسن‌ها برای مبارزه با کووید-19، تقویت قابلیت‌های سایبری در پی حمله سال 2020 و تمدید مأموریت آژانس را تشریح کرد.
چرا مهم است
در سال 2021، کمیسیون اروپا، پارلمان و شورای اروپا ابزارهای بیشتری را در اختیار EMA قرار دادند که آن را قادر می‌سازد هم از نوآوری حمایت کند و هم به شرایط اضطراری پاسخ دهد و نقش حیاتی آژانس در مقابله با همه‌گیری را تصدیق کند.
EMA پنج درمان و چهار واکسن جدید علیه COVID-19 را تأیید کرد. همچنین مقررات مربوط به دستگاه‌های پزشکی را تصویب کرد – یک سال دیرتر از زمان برنامه‌ریزی شده به دلیل بیماری همه‌گیر – و گام‌هایی را در جهت توسعه یک شبکه اطلاعاتی که برای تولید داده‌هایی در مورد الگوهای سلامت در سراسر قاره طراحی شده است، به نام تحلیل داده‌ها و شبکه بازجویی دنیای واقعی (DARWIN EU) برداشت. .
اما سال 2021 یک سال چالش برانگیز برای تنظیم کننده پزشکی اروپا بود. یک تمرین درس آموخته در مورد واکنش خود به COVID-19 گفت که EMA نیاز به بهبود جمع آوری و هماهنگی داده های بهداشتی و تقویت تجزیه و تحلیل داده ها به منظور ایجاد اعتماد عمومی به واکسن ها و سایر داروها، از جمله یافته های دیگر دارد.
Emer Cooke، مدیر اجرایی آن، در مقدمه این گزارش گفت: «به دلیل نقش حیاتی آن در واکنش جهانی به همه‌گیری، EMA در سال 2021 خود را در کانون توجه عمومی و رسانه‌ها قرار داد».
در رکورد
فراتر از پاسخ به این بیماری همه گیر، تحولات دیجیتال در فعالیت های آژانس مرکزی بود. آزمایشگاهی برای نوآوری دیجیتال به نام DigitLab راه اندازی کرد تا بررسی کند که چگونه هوش مصنوعی، یادگیری ماشین و روباتیک می توانند عملکرد داخلی را بهبود بخشند. DARWIN EU، یک ابتکار کلیدی، در نظر گرفته شده است تا از قدرت داده ها در تصمیم گیری EMA استفاده کند و از دیگر تلاش های اتحادیه اروپا مانند فضای داده سلامت اروپا حمایت کند. در سال 2021، EMA هیئت مشورتی داروین اتحادیه اروپا را ایجاد کرد و گام‌های دیگری را برای توسعه این پروژه برداشت.
کریستا ویرتومر-هوش، رئیس هیئت مدیره EMA، گفت DARWIN EU نمونه ای از “بهره گیری از قدرت تجزیه و تحلیل داده ها برای حمایت از مقررات پزشکی است.”
آنها را می گیرند
آژانس برخی از چالش‌های تحول دیجیتال را در یک حمله سایبری در دسامبر 2020 تجربه کرد که منجر به افشای ایمیل‌ها و دسترسی به داده‌های شخصی شد. بر اساس این گزارش، تحقیقات به سرعت با همکاری پلیس هلند، تیم واکنش اضطراری کامپیوتری اتحادیه اروپا (CERT-EU) و یوروپل آغاز شد. نفوذ جنایی به سیستم های فناوری اطلاعات EMA با موفقیت مهار شد. آژانس و شبکه نظارتی داروهای اروپایی کاملاً فعال بودند و جدول‌های زمانی مربوط به ارزیابی و تأیید واکسن‌ها و درمان‌های COVID-19 تحت تأثیر قرار نگرفت.
با نگاه به آینده، EMA نیاز به برداشتن گام‌هایی را می‌بیند تا اطمینان حاصل شود که فراتر از COVID-19، “برای مقابله با چالش‌های علمی و فناوری پیش رو” مناسب است.
کوک مشاهده کرد که این شامل تهدیدات سلامتی ناشناخته و در حال ظهور در آینده خواهد بود.