سازمان غذا و داروی آمریکا، تزریقات تقویت کننده فایزر و مدرنا را با هدف قرار دادن سویه های Omicron مجاز می کند



تیاو روز چهارشنبه سازمان غذا و داروی جدید واکسن‌های تقویت‌کننده کووید را از Moderna و Pfizer مجوز داد که بیشتر با گونه‌های ویروس کرونا که در حال حاضر در ایالات متحده در حال گردش هستند مطابقت دارد.

تقویت کننده فایزر، ساخته شده با شریک BioNTech، برای افراد زیر 12 سال مجاز است. تقویت کننده مدرنا برای افراد 18 سال به بالا مجاز است.

استفاده از تقویت‌کننده‌های جدید همچنان مستلزم امضای مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری است. پنل مشاوره واکسن CDC قرار است پنجشنبه و جمعه تشکیل جلسه دهد و می تواند در اوایل پنجشنبه به توصیه آنها رای دهد.

تبلیغات

رابرت ام. کالیف، کمیسر سازمان غذا و داروی آمریکا در بیانیه‌ای گفت: واکسن‌های کووید-19، از جمله تقویت‌کننده‌ها، همچنان جان افراد بی‌شماری را نجات می‌دهند و از جدی‌ترین پیامدها ( بستری شدن در بیمارستان و مرگ) کووید-19 جلوگیری می‌کنند. “در حالی که به پاییز می رویم و شروع به گذراندن زمان بیشتری در داخل خانه می کنیم، قویاً هر کسی را که واجد شرایط است تشویق می کنیم که دوز تقویت کننده با واکسن کووید-19 دو ظرفیتی دریافت کند تا محافظت بهتری در برابر انواع در حال گردش داشته باشد.”

فایزر گفت که اولین دوزهای واکسنی که با BioNTech تولید کرده است بلافاصله پس از بررسی های کنترل نهایی ارسال می شود و ظرفیت ارسال 15 میلیون دوز تا 9 سپتامبر را دارد. مدرنا گفت که دوزهای تقویت کننده آن در سایت های واکسیناسیون در سراسر کشور در دسترس خواهد بود. در روزهای پیش رو.

تبلیغات

این عکس‌ها انواع BA.4 و BA.5 ویروس SARS-CoV-2 را هدف قرار می‌دهند که باعث کووید می‌شود. بر اساس گزارش مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، نوع BA.5 اکنون حدود 89 درصد از موارد را در ایالات متحده تشکیل می دهد، که بیشتر موارد از نوع BA.4 است. این عکس ها همچنین حاوی پروتئین از سویه اصلی ویروس SARS-CoV-2 هستند.

در اقدامی که منعکس کننده استراتژی استفاده طولانی مدت برای واکسن های آنفولانزا است، واکسن های تقویت کننده جدید بدون داده های کارآزمایی بالینی انسانی جدید برای این فرمول دقیق مجاز هستند. در عوض، این مجوز بر اساس داده‌های موش‌ها و تجربیات تاکنون با پلت‌فرم‌های واکسن mRNA مورد استفاده داروسازان است. واکسن‌های کووید با استفاده از این فناوری به میلیون‌ها نفر داده شده است و در برابر گونه‌های قبلی ویروس SARS-CoV-2 مؤثر بوده است.

در ماه ژوئن، یک هیئت مشاوره FDA با 19-2 رای داد که آژانس باید به تولیدکنندگان دستور دهد که تقویت کننده های جدیدی حاوی نسخه ای از سویه Omicron SARS-CoV-2 ایجاد کنند. در آن زمان، هر دو سازنده داده های انسانی از واکسن هایی داشتند که شامل یک سویه Omicron به نام BA.1 بود. اما به نظر می‌رسد که پنل FDA تا حد زیادی موافق است که بهتر است با تولید واکسن‌هایی که حاوی پروتئین از سویه‌های BA.4 یا BA.5 هستند، از جهش ویروس جلوتر باشد.

هر دو واکسن از فناوری استفاده می کنند که از mRNA، یک ماده شیمیایی اساسی در بدن استفاده می کند. معمولاً به عنوان یک پیام رسان عمل می کند و کد ژنتیکی را از DNA موجود در هسته سلول به سایر قسمت های سلول که از آن کد ژنتیکی برای ساختن پروتئین استفاده می کنند، حمل می کند. دانشمندان یاد گرفتند که mRNA را درون یک ذره حباب مانند محصور کنند. می توان آن را تزریق کرد و سپس سلول ها را به سمت ساخت پروتئین سوق داد.

در مورد هر دو واکسن مدرنا و فایزر، mRNA بدن را به ساخت یک پروتئین کلیدی به نام پروتئین اسپایک هدایت می‌کند که ویروس از آن برای ورود به سلول‌ها استفاده می‌کند. سیستم ایمنی یاد می‌گیرد که سنبله را بشناسد – و به آن حمله کند و به گیرندگان واکسن در برابر SARS-CoV-2 محافظت کند.

اما پروتئین اسپایک در هر یک از سویه‌های ویروس کمی متفاوت است و باعث می‌شود واکسن‌ها در پیشگیری از عفونت از انواعی مانند BA.5 مؤثر نباشند. تاکنون، واکسن‌های نوع جدیدی که توسط داروسازان در برابر انواع قبلی آزمایش شده‌اند، کار بهتری را برای محافظت در انسان انجام داده‌اند. تقویت‌کننده‌های جدید، که آنتی‌ژن BA.4/BA.5 را با آنتی‌ژن اصلی کووید ترکیب می‌کنند، امیدوارند در برابر انواع در حال گردش محافظت بیشتری داشته باشند.

اما کشورهای دیگر رویکرد متفاوتی در پیش گرفته اند. سازمان بهداشت جهانی توصیه کرده است که کشورها از تقویت کننده BA.1 استفاده کنند، با این استدلال که این امر منجر به حفاظت گسترده تر می شود. بریتانیا قبلاً مجوز شات BA.1 مدرننا را صادر کرده است. کانادا 12 میلیون دوز از آن را خریداری کرده است. هر دو شرکت مدرنا و فایزر واکسن BA.5 را برای ایالات متحده و واکسن BA.1 را برای بسیاری از نقاط جهان تولید خواهند کرد.

واکسن آنفولانزا، چه در تخم مرغ و چه با فناوری‌های کشت سلولی جدیدتر، مدت‌هاست که از فرآیندی استفاده می‌کند که از آزمایش‌های بالینی جدید نیز صرفنظر می‌کند، زیرا گونه‌های آنفولانزا از سال به سال تغییر می‌کنند. FDA در بیانیه ای اعلام کرد که برای تغییرات سالانه سویه واکسن آنفلوآنزا به داده های انسانی جدیدی نیاز نیست.

مجوز جدید احتمالاً به تثبیت موقعیت فایزر/بایون تک و مدرنا به عنوان سازندگان اصلی واکسن‌های کووید کمک می‌کند. شرکت‌های دیگر مانند Novavax، Sanofi، یا Bharat Biotech هند، نتوانسته‌اند به موقع برای پاییز، تقویت‌کننده‌ها را در بازار ایالات متحده عرضه کنند.

اما یک سوال بزرگتر این است که آیا آمریکایی ها اصلاً هر نوع تقویت کننده ای را انتخاب می کنند یا خیر. داده های CDC نشان می دهد که در حالی که بیش از 223 میلیون آمریکایی دوره اولیه واکسن خود را دریافت کردند، تنها 109 میلیون یا نیمی از واجد شرایط، تزریق واکسن تقویت کننده را انتخاب کردند. برای افراد بالای 50 سال که واجد شرایط تزریق دوم یا چهارمین واکسن بودند، تنها 34 درصد آن را انتخاب کرده بودند.

در اظهارات، مدیران عامل تولیدکنندگان واکسن از این مجوز به عنوان فرصتی برای گرفتن یک دور پیروزی استفاده کردند. آلبرت بورلا، مدیر عامل فایزر، آن را “یک نقطه عطف مهم دیگر در تلاش های مداوم ما برای محافظت در برابر این ویروس” خواند. اوگور شاهین، از BioNTech، می‌گوید که «بیشتر بر قدرت واکسن‌های mRNA به سرعت سازگار در برابر این ویروس در حال تکامل تأکید می‌کند».

استفان بانسل، مدیرعامل مدرنا، آن را “یک اقدام مهم بهداشت عمومی که مردم می توانند برای محافظت از خود انجام دهند” خواند و افزود: “ما از سازمان غذا و دارو به خاطر رهبری قاطعشان سپاسگزاریم.”