داروساز به دنبال تایید FDA برای قرص های ضد بارداری بدون نسخه است



دبلیواشینگتون – برای اولین بار، یک شرکت داروسازی برای فروش یک قرص ضد بارداری بدون نسخه در ایالات متحده درخواست مجوز کرد.

برنامه HRA Pharma در روز دوشنبه تصمیمی پرمخاطب را برای تنظیم کننده های سلامت در بحبوحه نبردهای حقوقی و سیاسی بر سر سلامت باروری زنان تعیین می کند. این شرکت می‌گوید این زمان‌بندی ارتباطی با تصمیم اخیر دادگاه عالی مبنی بر لغو Roe v. Wade نداشت.

قرص‌های مبتنی بر هورمون برای مدت طولانی رایج‌ترین نوع پیشگیری از بارداری در ایالات متحده بوده‌اند که از دهه 1960 توسط میلیون‌ها زن استفاده می‌شود. آنها همیشه به یک نسخه نیاز داشته اند، بنابراین متخصصان سلامت می توانند شرایطی را که خطر لخته شدن خون نادر اما خطرناک را افزایش می دهد، بررسی کنند.

تبلیغات

برنامه این داروساز فرانسوی سال ها تحقیق را گردآوری می کند تا سازمان غذا و دارو را متقاعد کند که زنان می توانند با خیال راحت خود را از نظر خطرات بررسی کنند و به طور موثر از قرص استفاده کنند.

فردریک ولگرین، مدیر ارشد استراتژی HRA، گفت: «برای محصولی که در 50 سال گذشته در دسترس بوده و میلیون‌ها زن از آن به طور ایمن استفاده کرده‌اند، فکر کردیم زمان آن رسیده است که آن را بیشتر در دسترس قرار دهیم.

تبلیغات

تاییدیه FDA ممکن است سال آینده صادر شود و فقط برای قرص HRA که با نام تجاری اصلی خود، Opill فروخته می شود، اعمال می شود. این شرکت در سال 2014 داروی چند دهه قدمت را از فایزر خریداری کرد، اما در حال حاضر در ایالات متحده به فروش نمی رسد.

طرفداران حقوق باروری می‌خواهند سایر داروهای ضدبارداری را بدون نسخه عرضه کنند و در نهایت، قرص‌های سقط جنین نیز همین کار را انجام دهند.

این پتانسیل برای تصمیم گیری پیشین یک بار دیگر FDA را در کانون توجه شدید سیاسی قرار می دهد.

اواخر سال گذشته، این آژانس توسط مخالفان سقط جنین محکوم شد و توسط مدافعان حقوق زنان تحسین شد، زیرا دسترسی به قرص‌های سقط جنین را کاهش داد. آژانس در سال 2006 زمانی که استفاده بدون نسخه از قرص پیشگیری از بارداری اضطراری طرح B را تصویب کرد، با فشارهای سیاسی مشابهی مواجه شد.

بسیاری از گروه‌های محافظه‌کار تاکید می‌کنند که فقط به محدود کردن سقط جنین علاقه‌مند هستند و ممنوعیت‌های دولتی اغلب به صراحت پیشگیری از بارداری را حذف می‌کنند.

حتی قبل از اعلام روز دوشنبه، قانونگذاران دموکرات از سازمان غذا و دارو خواسته بودند تا هر گونه درخواستی را به سرعت بررسی کند.

بیش از 50 عضو انجمن طرفدار انتخاب مجلس در نامه‌ای در ماه مارس گفتند: «ما از FDA می‌خواهیم برنامه‌های قرص‌های ضدبارداری بدون نسخه را بدون تأخیر و صرفاً بر اساس داده‌ها بررسی کند».

بسیاری از داروهای رایج از پشت پیشخوان داروخانه، از جمله داروهای تسکین درد، سوزش سر دل و آلرژی، تغییر را ایجاد کرده اند.

در هر مورد، شرکت ها باید نشان دهند که مصرف کنندگان می توانند برچسب دارو را درک کنند، خطرات آن را ارزیابی کنند و بدون نظارت حرفه ای از آن به طور ایمن و موثر استفاده کنند. HRA هفت سال را صرف انجام مطالعات مورد نیاز FDA کرد، از جمله آزمایشی که 1000 زن را به مدت شش ماه از قرص آن استفاده کردند.

پشت تلاش‌های این شرکت، ائتلافی از محققان و حامیان سلامت زنان است که نزدیک به دو دهه تلاش کرده‌اند تا وسایل پیشگیری از بارداری را در دسترس‌تر کنند، به‌ویژه برای گروه‌هایی که دسترسی کمتری به مراقبت‌های بهداشتی دارند.

گروه کاری داروهای ضد بارداری خوراکی بدون نسخه به تأمین مالی برخی از تحقیقات HRA کمک کرد و در حال بسیج حمایت از یک کمپین رسانه ای به نام قرص را آزاد کنید.

کلی بلانچارد، رئیس بخش سلامت تولیدمثل Ibis، یکی از اعضای گروهی که از سقط جنین و دسترسی به روش های پیشگیری از بارداری حمایت می کند، گفت: “بسیاری از تحقیقات ما در مورد ایجاد پرونده برای کمک به الهام بخشیدن و حمایت از یک شرکت برای انجام این کار بوده است.”

قرص های ضدبارداری بدون نسخه در بسیاری از آمریکای جنوبی، آسیا و آفریقا در دسترس هستند. سال گذشته، HRA مستقر در پاریس برای اولین قرص ضد بارداری که بدون نسخه در آنجا عرضه می شود، تأییدیه بریتانیا را به دست آورد.

طرفداران به ویژه به داروی HRA علاقه مند بودند زیرا می گویند که احتمالاً نگرانی های ایمنی کمتری را ایجاد می کند.

این قرص حاوی یک هورمون مصنوعی به نام پروژستین است که با مسدود کردن اسپرم از دهانه رحم از بارداری جلوگیری می کند.

اکثر قرص های ضد بارداری حاوی پروژسترون به علاوه استروژن هستند که می تواند به سبک تر و منظم تر شدن قاعدگی کمک کند. قرص‌های فقط پروژسترون معمولاً برای زنانی توصیه می‌شود که به دلیل مشکلات سلامتی نمی‌توانند از قرص‌های ترکیبی محبوب‌تر استفاده کنند.

اما استروژن همچنین عامل اصلی خطر لخته شدن خون در ارتباط با داروهای ضد بارداری خوراکی است. برچسب FDA در مورد استفاده از آنها در زنان خاصی که در حال حاضر در معرض خطر مشکلات قلبی هستند، مانند کسانی که سیگار می کشند و بالای 35 سال دارند، هشدار می دهد.

برای اکثر زنان، داروها کاملاً بی خطر هستند. بر اساس داده های FDA، از هر 10000 زن که سالانه از قرص های ترکیبی استفاده می کنند، 3 تا 9 نفر دچار لخته شدن خون می شوند. این در مقایسه با یک تا پنج لخته در بین 10000 زنی است که از کنترل بارداری استفاده نمی کنند.

و متخصصان پزشکی اشاره می کنند که میزان لخته شدن خون در زنان باردار بسیار بالاتر است، زمانی که سطح هورمون و کاهش جریان خون خطر لخته شدن را افزایش می دهد.

«آنچه من قطعاً می بینم درک نادرست از خطرات این قرص ها است. دکتر مائورا کوینلان، پزشک دانشگاه نورث وسترن و عضو کالج آمریکایی متخصصان زنان و زایمان، گفت: مصرف قرص بسیار ایمن تر از باردار شدن است. او در برنامه یا تحقیق HRA شرکت نداشت.

انجمن پزشکی از عرضه همه داروهای ضد بارداری مبتنی بر هورمون بدون نسخه پشتیبانی می کند. ماه گذشته، بزرگترین گروه پزشکان کشور، انجمن پزشکی آمریکا، عرضه قرص های ضد بارداری را بدون نسخه تایید کرد.

با این حال، پشتیبانی جهانی نیست.

دایانا زوکرمن از مرکز غیرانتفاعی ملی تحقیقات سلامت می گوید مقایسه خطرات ایمنی قرص ها با بارداری رویکرد درستی نیست.

زاکرمن که گروهش تحقیقات پزشکی را ارزیابی می کند، گفت: بسیاری از زنان برای تنظیم دوره های خود یا کاهش خونریزی از قرص های ضد بارداری استفاده می کنند. او گفت: “اینها فواید واقعی هستند، اما ارزش خطر لخته شدن خون بالقوه کشنده را ندارند.”

FDA مدتهاست که ایمنی داروهای ضد بارداری خوراکی را تحت نظر دارد و هشدارهای آنها را در طول سالها به روز کرده است.

سال گذشته، آژانس یک مطالعه توسط داروساز Cadence Health را متوقف کرد، که همچنین روی یک قرص بدون نسخه کار کرده است. آژانس به شرکت گفته است که فشار خون بیشتری را از شرکت کنندگان در آزمایش انجام دهد. این شرکت می گوید که “در حال کار برای غلبه بر این مانع نظارتی است.”

FDA موظف است قبل از تصمیم گیری یک جلسه عمومی برای ارزیابی درخواست HRA برگزار کند. ملاحظات ایمنی احتمالاً در مرکز توجه قرار خواهند گرفت.

مدیران HRA، که متعلق به شرکت Perrigo است، انتظار دارند در نیمه اول سال 2023 تصمیم گیری شود.

مدافعان امیدوارند که اولین مورد از بسیاری باشد.

بلانچارد گفت: «هنگامی که تأیید این محصول را ببینیم، نشان می‌دهد که این امکان وجود دارد و داده‌ها قوی هستند. “امیدواریم که از اینجا شاهد سرعت بخشیدن به روند باشیم.”