بیماران مبتلا به آبله میمون باید به داروی مورد تایید FDA دسترسی داشته باشند



آndy نمی‌توانست بیش از چند ساعت در شبانه‌روز بخوابد، زیرا احساس می‌کرد چنگال داغ به او ضربه می‌زند. او ضایعات داخلی و خارجی دردناکی در اطراف مقعد خود داشت. آخر هفته بود: پزشکش در دسترس نبود، یک ارائه دهنده بخش اورژانس به او گفت که ممکن است سرطان مقعد داشته باشد، و یک ارائه دهنده مراقبت فوری او را با تایلنول و بدون تشخیص به خانه فرستاد.

اندی (نام واقعی او نیست) به یکی از ما پیام داد. ما می دانستیم که او تقریباً باید برای آبله میمون آزمایش شود. هفت روز طول کشید تا او آزمایش داد و زمانی که نتایج پنج روز بعد از اداره بهداشت شهر نیویورک برگشت، متوجه شد که آزمایش آبله میمون مثبت بوده است. سپس چالش بعدی پیش آمد: دریافت نسخه ای از اندی برای tecovirimat (با نام تجاری TPOXX)، دارویی که مورد تایید FDA است که توسط دولت ایالات متحده ساخته و ذخیره شده است که ممکن است علائم و خطر مرگ را در بیماران مبتلا به آبله میمون کاهش دهد.

در حال حاضر، اکثر افراد مبتلا به آبله میمون به این دارو دسترسی ندارند و تعداد کمی از ارائه دهندگان حتی از در دسترس بودن آن آگاه هستند. اعضای جامعه همجنس‌گرایان برای یافتن آن به یکدیگر پیام می‌فرستند و به شدت عصبانی می‌شوند که نمی‌توانند به دارویی دسترسی داشته باشند که می‌تواند رنج افراد مبتلا به آبله میمون را کاهش دهد، البته دسترسی محدود آنها به آزمایش یا واکسن‌ها را هم ذکر نکنیم.

تبلیغات

ما معتقدیم که نیاز فوری برای دولت فدرال وجود دارد که به طور همزمان دو هدف بهداشت عمومی را همسو کند: آسان‌تر کردن افراد مبتلا به آبله میمون برای دریافت tecovirimat و جمع‌آوری داده‌های با کیفیت بالا در مورد اثربخشی آن.

درک تاریخچه tecovirimat بسیار مهم است، زیرا نشان دهنده موفقیت چشمگیر آمادگی دولت ایالات متحده برای همه گیری و شکست همزمان آن در واکنش به بیماری همه گیر است.

تبلیغات

پس از حملات بیوتروریسم سیاه زخم در سال 2001، مقامات فدرال به طور فزاینده ای نگران خطر حمله فردی به ارتش ایالات متحده یا جمعیت عمومی با ویروس آبله شدند. آبله یک عفونت ویروسی بسیار قابل انتقال و کشنده است که در سال 1980 ریشه‌کن‌شده اعلام شد، اما می‌توان آن را با عدم وجود ذخایر ویروس یا سنتز جدید در آزمایشگاه دوباره معرفی کرد.

یک همکاری فشرده 17 ساله بین سازمان های بهداشتی و دفاعی ایالات متحده – از جمله مؤسسه ملی بهداشت، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها، سازمان غذا و دارو، و موسسه تحقیقات پزشکی بیماری های عفونی ارتش ایالات متحده – منجر به تولید دارویی شد که از تکثیر ویروس آبله و ویروس های مرتبط مانند آبله میمون جلوگیری می کند. اثربخشی خود را در دو مدل مختلف حیوانی ثابت کرد. و ایمنی آن را در یک کارآزمایی بالینی روی 431 داوطلب انسان سالم ثبت کرد.

در سال 2017، FDA، تکوویریمات را برای درمان آبله با استفاده از یک مسیر نظارتی ویژه که بین سال‌های 2002 تا 2015 به نام «قانون حیوانات» توسعه یافت، تأیید کرد. این به FDA اجازه می دهد تا دارویی را برای درمان یک بیماری در انسان بر اساس مطالعات کنترل شده با دارونما در حیوانات تأیید کند، در صورتی که چنین آزمایشاتی روی انسان امکان پذیر نباشد زیرا این بیماری نادر است یا یک کارآزمایی بالینی غیراخلاقی است.

تأیید FDA با یک شرط منحصر به فرد همراه بود: این می تواند فقط به انبار ملی استراتژیک دولت فدرال فروخته شود، برنامه ای که توسط وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده اجرا می شود. این انبار منابع زیادی از داروها، ونتیلاتورها، واکسن‌ها و سایر لوازم پزشکی را در مواقع اضطراری بهداشت عمومی مانند یک بلای طبیعی یا حمله بیوتروریسم نگهداری می‌کند. تا به امروز، HHS قضاوت کرده است که باید تصمیم CDC در مورد اینکه چه کسی می‌تواند تکوویریمات را تجویز کند و چگونه می‌تواند از آن استفاده کند، قضاوت کرده است.

CDC تصمیم گرفته است که از آنجایی که FDA در ابتدا این دارو را فقط برای درمان آبله تأیید کرده است، از هر بیمار که تکوویریمات برای آبله میمون دریافت می کند باید در یک مطالعه بالینی ثبت نام کند. الزامات کارآزمایی برای بیماران و ارائه دهندگان بسیار کار فشرده است، که شامل بازدیدهای حضوری در مطب، عکس‌های ضایعات و مدارک دقیق است. پروتکل تحقیقاتی دارویی جدید برای استفاده از tecovirimat 124 صفحه است و به چندین مجوز سازمانی از جمله در اکثر مراکز دانشگاهی، بررسی توسط کمیته اخلاق پژوهشی مرکز نیاز دارد.

به طور خلاصه، این بدان معناست که تنها مراکز پزشکی بسیار تخصصی، مانند مراکز وابسته به دانشگاه ها، احتمالاً بیماران آبله میمون را با تکوویریمات ثبت نام کرده و درمان می کنند. این امر باعث می‌شود بیماران خارج از شهرهای بزرگ – یا کسانی که به تحقیقات پزشکی اعتماد ندارند یا در آن شرکت نکنند – بدون دسترسی به درمان باقی می‌ماند که به طور بالقوه بازتابی از اپیدمی فاجعه‌بار HIV در مناطق روستایی آمریکا است.

بیش از یک میلیون دوز از tecovirimat در حال حاضر در انبار استراتژیک ملی وجود دارد و تنها چند دوز برای استفاده در بخش های بهداشتی منتشر شده است، حتی با افزایش موارد ابتلا به آبله میمون ها.

در زمان تشخیص اندی، تنها یک پزشک در یک مرکز پزشکی دانشگاهی بزرگ در نیویورک می توانست این دارو را تجویز کند. اندکی بعد، دومین مرکز پزشکی دانشگاهی بزرگ – ویل کورنل مدیسین، جایی که یکی از ما (JV) کار می کند – نیز شروع به ثبت نام بیماران کرد. دو روز بعد، اندی با یک پزشک در ویل کورنل ملاقات کرد، از ضایعاتش عکس گرفت و با یک منبع دو هفته ای تکوویریمات به خانه رفت. در عرض 24 ساعت، درد او کاهش یافت. در عرض شش روز، ضایعات او به طور کامل بهبود یافت. روز بعد، پزشکش به او اجازه داد تا قرنطینه را متوقف کند.

مطمئناً این یک مورد حکایتی است. اما توسط مطالعات بالینی مشاهده‌ای که نشان می‌دهد تکوویریمات طول مدت علائم آبله میمون را کاهش می‌دهد، پشتیبانی می‌شود.

مردی از سانفرانسیسکو مبتلا به آبله میمون از طریق شبکه های اجتماعی با ما تماس گرفت. قبل از آلوده شدن، او یک بیماری پوستی داشت که می‌توانست منجر به افزایش خطر ابتلا به یک مورد شدید آبله میمون شود، و باید براساس راهنمایی CDC به تکوویریمات دسترسی داشته باشد. به علاوه او در یک شهر بزرگ با چندین مرکز پزشکی دانشگاهی زندگی می کرد، اما نتوانست کسی را پیدا کند که دارو را تجویز کند.

به اکثر افراد مبتلا به آبله میمون که می‌دانیم گفته می‌شود به سادگی باید علائم خود را مدیریت کرده و درد خود را با داروهای مسکن بدون نسخه درمان کنند.

ما معتقدیم که CDC و FDA باید اقدامات فوری برای گسترش دسترسی افراد مبتلا به آبله میمون به tecovirimat انجام دهند.

اول، FDA می تواند تایید خود را از tecovirimat گسترش دهد تا شامل درمان آبله میمون شود. حتی با وجود اینکه FDA این دارو را فقط برای آبله تایید کرده بود، مبنای این تایید یک کارآزمایی بالینی بر روی میمون‌های مبتلا به آبله بود که کاهش قابل توجهی در ضایعات پوستی و مرگ نشان داد. قابل ذکر است که تکوویریمات در اتحادیه اروپا برای درمان آبله میمون و آبله تایید شده است.

دوم، CDC می‌تواند به ثبت نام بیماران در یک کارآزمایی زمانی که به مراکز پزشکی دانشگاهی بزرگ مراجعه می‌کنند، ادامه دهد، اما به ارائه‌دهندگان در مناطق روستایی، کلینیک‌های خصوصی یا سایر امکانات اجازه می‌دهد تا تکوویریمات را برای استفاده فوری و بدون مجوز FDA تجویز کنند. در مورد زمان و نیروی انسانی مورد نیاز برای انجام یک آزمایش. سلامت از راه دور می‌تواند نقشی حیاتی در دریافت درمان مورد نیاز بیماران و حتی جمع‌آوری داده‌ها در مورد تعداد و مدت ضایعه بدون نیاز به مراجعه بیماران به ارائه‌دهنده و شکستن ایزوله داشته باشد.

یک استدلال علیه دسترسی گسترده این است که tecovirimat تایید شده است زیرا آبله بسیار کشنده است، در حالی که – حداقل در این شیوع – آبله میمون کسی را در آمریکای شمالی کشته است. ما معتقدیم که مرگبار بودن نباید تنها مورد توجه قرار گیرد. افراد مبتلا به آبله میمون علائمی را توصیف می کنند که مطمئنا “خفیف” نیستند. مورد اندی و دیگرانی که برای توصیف علائم آبله میمون خود در رسانه های اجتماعی آمده اند، نشان می دهد که عفونت می تواند فوق العاده دردناک باشد. ضایعات آبله میمون می توانند داخلی، در راست روده، یا در قسمت های حساس بدن مانند کشاله ران، روی صورت، آلت تناسلی، در دهان و گلو یا روی پوست سر باشند. در بسیاری از افراد، این ضایعات دردناک و در خطر عفونت هستند که منجر به عفونت های پوستی و آبسه می شود که نیاز به درمان بیشتری دارد. در واقع، تا 10 درصد از بیماران آبله میمون در بریتانیا نیاز به بستری شدن در بیمارستان دارند، اگرچه این شامل برخی از افرادی است که به دلیل ناتوانی در ایزوله شدن در خانه بستری شده اند.

دوم، به افراد مبتلا به آبله میمون گفته می شود که تا زمانی که ضایعات آنها به طور کامل التیام یابد و لایه ای تازه از پوست تشکیل شود، از تماس اجتماعی و جنسی جدا شوند که می تواند تا شش هفته طول بکشد. همانطور که Covid-19 نشان داده است، بسیاری از بیماران از نظر مالی، تدارکاتی و عاطفی حتی برای یک هفته ایزوله شدن غیرممکن هستند. در یک مطالعه، تقریباً نیمی از بیماران کووید-19 برای دوره 10 روزه به درستی ایزوله نشدند. جداسازی برای آبله میمون احتمالاً حداقل دو برابر طولانی تر است. دوره‌های انزوای طولانی توصیه شده یا اجباری که توسط سازمان‌های بهداشت عمومی اعمال می‌شود، ممکن است افراد را تشویق به انجام آزمایش آبله میمون کند. اگر تکوویریمات بتواند زمان بهبودی را تسریع بخشد، احتمال اینکه بیماران به طور کامل ایزوله شوند، بیشتر است که منجر به گسترش کمتر ویروس می شود.

سوم، گسترش توانایی پزشکان برای تجویز تکوویریمات می‌تواند داده‌هایی را درباره مزایای احتمالی دیگر تکوویریمات، مانند درمان افرادی که در معرض آبله میمون قرار گرفته‌اند اما هنوز به آن مبتلا نشده‌اند (مشابه پیشگیری پس از مواجهه برای HIV) ارائه دهد. زیست‌شناسی تکوویریمات قویاً نشان می‌دهد که افراد می‌توانند با مصرف این دارو پس از قرار گرفتن در معرض اما قبل از بیماری به عنوان راهی برای پیشگیری یا کاهش وقوع بیماری سود ببرند.

با HIV، سرطان و سایر بیماری‌های شدید، مدت‌ها تنش بین مطالعه ایمنی و اثربخشی در آزمایش‌های کنترل‌شده و اطمینان از دسترسی به افرادی که در حال حاضر با یک بیماری زندگی می‌کنند وجود دارد. با این وضعیت اضطراری آبله میمون، ایالات متحده فوق‌العاده خوش‌شانس است که آزمایش‌ها، درمان‌ها و واکسن‌های مورد تأیید FDA را برای تشخیص ویروس، جلوگیری از گسترش آن و محدود کردن رنج بیمارانی که قبلاً بیمار هستند، دارد. توسعه، ارزیابی و خرید tecovirimat توسط دولت فدرال باید به عنوان نمونه ای از اهمیت سرمایه گذاری در آمادگی برای همه گیری ستایش شود. اما شکست دولت در استفاده واقعی از ثمرات این موفقیت برای کنترل این شیوع باید تغییر کند.

افراد مبتلا به آبله میمون نباید در حالی که یک داروی تایید شده در قفسه بدون استفاده قرار می‌گیرد، دچار درد شوند.

Jay K. Varma یک پزشک بیماری های عفونی و اپیدمیولوژیست، استاد علوم بهداشت جمعیت در پزشکی Weill Cornell، و مدیر مرکز پیشگیری و پاسخ به همه گیری آن است. جو اوسموندسون ویروس شناس در دانشگاه نیویورک، فعال سلامت همجنس گرایان و نویسنده «ویروس شناسی: مقالاتی برای زنده ها، مردگان و چیزهای کوچک در میان» است (WW Norton & Company، ژوئن 2022).