به نظر می رسد FDA از سرکوب محصولات نیکوتین مصنوعی خودداری می کند



دبلیواشینگتون – کنگره دستور روشنی به سازمان غذا و دارو داد تا با شرکت‌های تولیدکننده وایپی که قوانین آژانس را زیر پا می‌گذارند، برخورد کند. اما نشانه های فزاینده ای وجود دارد که آژانس آماده نیست طبق دستور عمل کند.

در حال حاضر، وکلای دادگستری دچار افسردگی شده اند.

در ماه مارس، کنگره به سرعت عمل کرد و به FDA قدرت داد تا به اصطلاح محصولات نیکوتین مصنوعی را تنظیم کند – محصولات ویپینگ، که اغلب در طعم‌های میوه‌ای مانند “توت هندوانه”، “یخ موز” و “رنگین کمان ابری” فروخته می‌شوند. در بازار به دلیل خلاء موجود در مقررات دخانیات آژانس. این شکاف به شرکت‌ها اجازه می‌داد تا محصولات خود را تا زمانی که آنها را با استفاده از نیکوتین تولید شده در آزمایشگاه به جای استخراج آن از کارخانه تنباکو بسازند، بفروشند.

تبلیغات

داده‌های فدرال نشان می‌دهد که جوانان به طور فزاینده‌ای به این محصولات روی آورده‌اند، زیرا آنها هنوز طعم‌های میوه‌ای را ارائه می‌کنند که قبلاً شرکت‌های محبوب، مانند Juul، تولیدشان را متوقف کرده بودند. یک نظرسنجی سالانه که توسط FDA و مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها انجام شد، نشان داد که یکی از برندهای مصنوعی ویپینگ، پاف بار، محبوب‌ترین سیگار الکترونیکی در میان مصرف‌کنندگان فعلی تنباکو جوانان است.

زمانی که کنگره به FDA اختیار داد تا این محصولات را تنظیم کند، به آژانس نیز مهلت‌های مشخصی داد: قانون می‌گوید شرکت‌های تنباکو مصنوعی باید تا 14 مه 2022 درخواست‌های به اصطلاح پیش‌فروش را ارائه می‌دادند، و هر شرکتی که ارائه نمی‌کرد. درخواست تا آن تاریخ غیرقانونی تلقی می شود. کنگره همچنین گفت که هر محصولی که از 13 جولای (چهارشنبه آینده) توسط FDA مجوز نداشته باشد نیز غیرقانونی تلقی خواهد شد.

تبلیغات

اما یک سخنگوی FDA روز جمعه به STAT گفت که این آژانس تا به امروز علیه هیچ شرکتی که نیکوتین مصنوعی می فروشد که درخواستی ارائه نکرده است اقدامی نکرده است.

یک سناتور قدرتمند متعهد شد که تحقیقاتی را در مورد “تأخیر غیرقابل قبول” FDA آغاز کند.

سازمان غذا و داروی آمریکا زنگ خطر را در مورد مسئله نیکوتین مصنوعی به صدا درآورد که نظارت آن بر سیگارهای الکترونیکی را تهدید می کرد. بنابراین من به رهبری یک پاسخ دو حزبی کمک کردم که به سرعت ابزارهایی را در اختیار FDA قرار داد تا این شکاف را ببندد. در عوض، به نظر می رسد FDA در حال حاضر دچار همان اشتباهی شده است که سال ها در مورد سیگارهای الکترونیکی دیگر مرتکب شده است – شکست در اجرای فرآیندها برای نظارت بر بازار، و نادیده گرفتن وظیفه خود برای اجرای قانون، ” سناتور دیک دوربین ( D-Ill.) در بیانیه ای گفت.

مت مایرز، رئیس کمپین برای کودکان بدون دخانیات گفت: «من خشمگین هستم. «اگر FDA اجازه دهد محصولاتی در بازار باقی بمانند که درخواستی را ثبت نکرده‌اند، هم مستقیماً مغایر با قانون است و هم بچه‌های آمریکا را در معرض خطر قرار می‌دهد. … هیچ بهانه ای وجود ندارد.»

FDA همچنین گفت که “در موقعیتی” نیست که بگوید چه تعداد از شرکت‌هایی که این محصولات را می‌فروشند واقعاً درخواست ارسال کرده‌اند – که تخمین تعداد محصولات در حال حاضر غیرقانونی در بازار را غیرممکن می‌کند – که باعث تحقیر بیشتر طرفداران شد.

اریکا سوار، دستیار معاون حمایت ملی در انجمن ریه آمریکا، گفت: «محیرت‌انگیز است که FDA هنوز سیستمی برای شمارش و ردیابی برنامه‌ها پیدا نکرده است – چه رسد به اینکه شرکت‌هایی را که قبلاً محصولات می‌فروشند، افشا کند. . خیره کننده است که FDA پس از این همه سال ظاهراً این سیستم را کشف نکرده است.

FDA به طور صریح از قانون تنباکوی مصنوعی حمایت کرده است. مقامات نوشته شده است مقاله ای در آوریل در ستایش قانون، نوشتنیاز حیاتی برای روشن شدن اختیارات FDA در مورد این محصولات برآورده شده است.

STAT از تعدادی از بزرگترین تولیدکنندگان نیکوتین مصنوعی پرسید که آیا آنها درخواست های خود را به FDA ارسال کرده اند یا خیر. فقط یک شرکت، پاف بار، پاسخ داد. این شرکت تأیید کرد که درخواستی را به FDA ارسال کرده است، اما از مشخص کردن زمان ارسال درخواست یا محصولاتی که پوشش می دهد خودداری کرد.

این احتمال وجود دارد که خشم مدافعان تا هفته آینده ادامه یابد. بسیاری انتظار داشتند که سازمان غذا و داروی آمریکا تا آن زمان اقدام سریعی انجام دهد تا همه محصولات دارای برنامه های معلق را از بازار خارج کند – با توجه به زبان واضح قانون که آن محصولات اکنون غیرقانونی هستند.

یکی از سخنگویان آژانس در پاسخ به این سوال که آیا FDA اقدامات اجرایی را علیه همه شرکت‌هایی که درخواست‌های معلق برای محصولات مصنوعی دارند آغاز خواهد کرد، سخنگوی آژانس از دادن این تعهد خودداری کرد.

در عوض، سخنگوی گفت که محصولات با برنامه های معلق “به تشخیص FDA مشمول اقدامات اجرایی خواهند بود.”

پاسخ FDA طرفدارانی داشت که هشدار می دادند این آژانس ممکن است بخش زیادی از محصولات را از بازار خارج نکند.

نگرانی آنها سابقه ای دارد. FDA قبلاً یک ضرب‌الاجل دادگاه را برای بررسی محصولات ویپینگ سنتی مبتنی بر تنباکو پشت سر گذاشته بود – به محصولاتی که درخواست‌های معلق دارند اجازه می‌داد ماه‌ها در بازار باقی بمانند تا آژانس بررسی‌های خود را به پایان برساند.

اسوارد، از انجمن ریه آمریکا، اظهارات FDA را “بسیار نگران کننده” خواند و استدلال کرد که آژانس “پشت” اختیارات اجرایی را پنهان کرده است تا شرکت هایی را که آشکارا قانون را نقض می کنند، دنبال نکند.

اسوارد گفت: “انجمن ریه مطمئنا امیدوار است که با توجه به زمان کافی که FDA برای رسیدگی به کاربردهای نیکوتین مصنوعی داشته است، همه این محصولات پس از 13 جولای از بازار حذف شوند.” سپس می تواند به بازار بازگردد.

مایرز نیز به همین ترتیب پاسخ داد و گفت: “اگر FDA اجازه دهد این محصولات به طور کلی در بازار باقی بمانند، مستقیماً با دستور کنگره در تضاد است.”

با این حال، ممکن است که FDA همچنان در هفته آینده علیه برخی شرکت ها اقدام کند، اگرچه نمی توان با اطمینان گفت. عدم اجرای کامل FDA حتی وکلای صنعت دخانیات را شگفت زده می کند.

عظیم چاودری، یکی از شرکای کلر و هکمن، قبل از بیانیه FDA به STAT گفت که اگر آژانس اقدامات اجرایی را علیه حداقل برخی از شرکت های نیکوتین مصنوعی پس از ضرب الاجل روز چهارشنبه با توجه به دستورالعمل واضح کنگره انجام ندهد، “شکه خواهد شد”.

«شما یک اساسنامه دارید [the FDA] چاودری گفت که این محصولات پس از 13 جولای مجاز به فروش نیستند، مگر اینکه مجوز داشته باشند. مربوط به کار. این به FDA می گوید که اعضای کنگره معتقدند که باید این محصولات را دنبال کنند.