با تقاضای واکسن آبله میمون، NIH روش‌هایی را برای کشش منابع آزمایش می‌کند



آاز آنجایی که شیوع آبله میمون به رشد خود ادامه می دهد، یک چیز کاملاً واضح به نظر می رسد. نیاز جهانی به واکسن آبله میمون از عرضه بیشتر است و احتمالاً برای مدتی طولانی ادامه خواهد داشت.

دانشمندان مؤسسه ملی بهداشت در حال آماده شدن برای کشف یک راه حل احتمالی هستند. آنها در حال انجام کارهای نهایی برای طراحی یک کارآزمایی بالینی برای ارزیابی دو روش کشش دوزهای موجود Jynneos هستند، تنها واکسنی که در ایالات متحده برای واکسیناسیون علیه آبله میمون تایید شده است.

آنها قصد دارند آزمایش کنند که آیا دوز کسری – با استفاده از یک پنجم مقدار معمول واکسن برای هر نفر – به اندازه رژیم فعلی دو دوز کامل از واکسن که با فاصله 28 روز از هم تجویز می شود محافظت می کند یا خیر. آنها همچنین آزمایش خواهند کرد که آیا استفاده از یک دوز واحد ممکن است برای محافظت در برابر عفونت کافی باشد یا خیر.

تبلیغات

رویکرد اول اجازه می‌دهد تقریباً پنج برابر بیشتر از روش مجاز فعلی واکسینه شوند، و دومی به این معنی است که دو برابر تعداد افراد می‌توانند با منابع واکسن موجود واکسینه شوند.

پاسخ‌هایی که این مطالعه، امیدواریم اواخر نوامبر یا اوایل دسامبر به دست می‌آورد، می‌تواند به طور قابل‌توجهی به تلاش‌ها برای کنترل این شیوع بی‌سابقه آبله میمون کمک کند. در این مرحله بیش از 25000 مورد تایید شده در سال جاری توسط بیش از 80 کشور گزارش شده است که بیش از 6600 مورد از این موارد در ایالات متحده شناسایی شده است.

تبلیغات

مایرون «مایک» لوین، کارشناس واکسن که در سازماندهی کارآزمایی دخالتی ندارد، به STAT گفت: «سوالاتی که افراد در NIH می پرسند، سؤالات بسیار مهمی هستند. «آیا می توانیم دوزهای آن را مصرف کنیم [Jynneos] که اکنون در اختیار داریم و آیا می‌توانیم افراد بیشتری را و شاید با یکی از گزینه‌ها سریع‌تر واکسینه کنیم، تا زمانی که از آن در دوزی استفاده کنیم که اکنون مجوز استفاده از آن وجود دارد؟»

شیوع فعلی، اولین شیوع خارج از کشورهایی که ویروس آبله میمون در حیوانات کوچک جنگلی بومی است، برای اولین بار در اواسط ماه مه در بریتانیا شناسایی شد. مقامات بهداشتی در آنجا چهار مورد را در مردان همجنس‌گرا، دوجنس‌گرا و سایر مردان پیدا کردند که با مردانی که به کشورهایی که آبله میمون‌ها در آن‌ها بومی است سفر نکرده بودند، رابطه جنسی داشتند. در هفته های پس از آن، ویروس در سطح بین المللی گسترش یافته است، عمدتا هنوز در شبکه های مردانی که با مردان رابطه جنسی دارند.

تقاضا برای واکسیناسیون آبله میمون زمانی افزایش یافت که دولت فدرال شروع به انتشار دوزهای Jynneos – که در اصل توسط سازنده واکسن دانمارکی باواریا نوردیک به عنوان یک اقدام متقابل در برابر آبله میمون ساخته شده بود – برای ایالت ها و مناطقی که موارد آبله میمون را گزارش می کردند، منتشر کرد. در حال حاضر در این کشور، واکسن برای افرادی که در تماس با موارد شناخته شده هستند و همچنین مردانی که به دلیل قرار گرفتن در معرض احتمالی در معرض خطر بالایی هستند، در دسترس است.

اگرچه اداره غذا و دارو و مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری تاکید کرده اند که واکسن باید طبق مجوز – رژیم دو دوز – استفاده شود – چندین مکان اعلام کرده اند که فعلاً فقط اولین دوزها را می دهند تا سعی کنند بیشتر در … خطر محافظت از مردم برخی دیگر گفته اند که به برخی از افرادی که برای ایمن سازی مراجعه می کنند، دوزهای منفرد می دهند، اما تنها دوز دوم را به مردانی که در معرض خطر بالا هستند، می دهند.

«اینجا پیام ثابتی وجود ندارد. جان بیگل، دستیار مدیر تحقیقات بالینی در بخش میکروبیولوژی و بیماری‌های عفونی در مؤسسه ملی آلرژی و بیماری‌های عفونی، می‌گوید: «اما واضح است که برخی افراد اکنون یک دوز را برای شش ماه یا شاید بیشتر دریافت می‌کنند. طراحی آزمایشی

بیگل که این مطالعه را در اوایل این هفته در جلسه ای که توسط سازمان بهداشت جهانی برای تکمیل تحقیقات مورد نیاز در مورد واکسن آبله میمون برگزار شد، تشریح کرد، در مصاحبه ای گفت که برنامه ثبت نام 210 نفر در این آزمایش سه دستی است. او گفت که این مطالعه در شش تا هشت سایت آزمایشی در ایالات متحده انجام خواهد شد و اواخر این ماه یا نیمه اول سپتامبر آغاز خواهد شد.

یک سوم از افراد، بازوی مقایسه کننده، دو دوز کامل از Jynneos را با فاصله 28 روز دریافت خواهند کرد. گروه دوم یک دوز کامل واکسن را دریافت خواهند کرد. گروه سوم نیز دو دوز را با فاصله 28 روز دریافت خواهند کرد. اما این دوزها هر کدام یک پنجم دوز کامل خواهند بود و واکسن به جای زیر جلدی یا زیر پوست، به صورت داخل پوستی تزریق می شود.

این مطالعه میزان محافظت رژیم های مختلف را ارزیابی نمی کند. برای ایجاد تخمین‌های کارآمدی واکسن، آزمایش‌های بالینی بسیار بزرگ‌تری که شامل هزاران شرکت‌کننده است، باید انجام شود. در عوض، هدف مطالعه این خواهد بود که آیا دو رویکرد صرفه جویی در دوز، سطوح آنتی بادی را حداقل با آنچه رژیم دو دوز انجام می دهد، تولید می کند یا خیر. این مطالعه همچنین تحمل پذیری و واکنش زایی تزریق واکسن را از طریق دو مسیر مختلف مقایسه خواهد کرد.

مدتهاست که مشخص شده است که واکسیناسیون داخل جلدی، که شامل لغزش یک سوزن کوچک درست زیر لایه بالایی پوست است، می تواند پاسخ های ایمنی قوی را حتی با استفاده از دوزهای پایین واکسن فعال کند. اما این تکنیکی است که معمولاً استفاده نمی شود، بنابراین واکسیناتورها باید آموزش ببینند. بیگل گفت و این رویکرد می تواند باعث ناراحتی کوتاه مدت برای واکسن ها شود.

«زیر جلدی [administration] در واقع درد بیشتری نسبت به داخل جلدی داشت اما داخل جلدی خارش و قرمزی بیشتری داشت. «واقعاً چیزی که ممکن است درگیر آن باشیم این است که بگوییم… می‌توانیم عرضه واکسن را تا پنج برابر افزایش دهیم، اما باید مردم را با قرمزی و خارش بیشتری تحمل کنیم. و آیا این معامله ای است که مردم مایل به انجام آن هستند؟»

دلیل خوبی وجود دارد که فکر کنیم دوز کسری موثر خواهد بود. سازندگان واکسن معمولاً هنگام انجام آزمایش‌های دوز اولیه برای واکسن‌های جدید اشتباه می‌کنند، نه کوچک‌تر. استفاده از دوزهایی که به اندازه کافی بالا برای اثبات محافظت در دور اول هستند، مهمتر از تلاش برای فهمیدن اینکه کمترین دوز موثر ممکن است باشد، است.

واکسن HPV را در نظر بگیرید. در ابتدا به عنوان یک محصول سه دوز مجوز داشت، اکنون در برخی موارد در دو دوز تجویز می شود و اوایل امسال یک هیئت متخصص که به WHO در مورد سیاست واکسن توصیه می کند به این نتیجه رسید که یک دوز برای دختران و زنان زیر 20 سال کافی است.

لوین، معاون بهداشت جهانی، واکسن‌شناسی و بیماری‌های عفونی در دانشکده پزشکی دانشگاه مریلند، می‌گوید: «شواهد زیادی با واکسن‌های ویروسی و باکتریایی وجود دارد که نشان می‌دهد واکسنی که مجوز دریافت می‌کند، اغلب بسیار بیشتر از نیاز شماست. .

دوز کسری در تنظیمات شیوع به طور موثر در گذشته استفاده شده است. چندین سال پیش، هنگامی که شیوع گسترده تب زرد در آنگولا و جمهوری دموکراتیک کنگو تقریباً از منابع جهانی واکسن تب زرد استفاده کرد، WHO استفاده از یک پنجم دوز را توصیه کرد.

با این حال، لوین هشدار داد که فقط به این دلیل که یک رویکرد در برخی شرایط کارآمد بوده است، به این معنی نیست که مطمئناً در این شرایط کار می‌کند. “هر واکسنی متفاوت است. این یکی از جنبه های مهم بیولوژیک است: شما هیچ چیز را بدیهی نمی گیرید.

بیگل کمی مشکوک است که رویکرد یک دوز موثر باشد، حتی اگر داده‌هایی از مطالعه روی پستانداران وجود دارد که نشان می‌دهد آنها با یک دوز واکسن از دوز کشنده ویروس آبله میمون محافظت می‌شوند.

او گفت که حیوانات به طور کامل محافظت نشدند و به برخی از ضایعات آبله اشاره کرد.

به نظر می‌رسد که میمون‌ها را زنده نگه می‌دارد، اما از بیماری جلوگیری نکرد – یا حداقل از بیماری کاملاً جلوگیری نکرد. پس هیچ کدام از [this is] بیگل گفت که کاملاً به من اطمینان می دهد که یک دوز کافی خواهد بود.

اصلاح: نسخه قبلی این مقاله به اشتباه بیان کرده بود که واکسن Jynneos به عضله تزریق می شود. این دارو با تزریق زیر جلدی – زیر پوست انجام می شود.