از مشوق ها برای افزایش تنوع در کارآزمایی های بالینی استفاده کنید



تیاو عدم تنوع در کارآزمایی‌های بالینی به‌طور ناعادلانه پزشکی آمریکایی را دچار انحراف می‌کند و سالانه میلیاردها دلار برای مرگ‌های زودهنگام و سلامت ضعیف هزینه می‌کند. مشوق‌های اقتصادی اثبات‌شده برای استخدام شرکت‌کنندگان متنوع‌تر می‌تواند به طرز چشمگیری تصویر را تغییر دهد – اگر اراده برای به کارگیری آنها وجود داشته باشد.

دامنه این مشکل در گزارش جدیدی که کنگره از آکادمی های ملی علوم، مهندسی و پزشکی درخواست کرده بود، بیان شد که ما به عنوان اعضای کمیته در نوشتن آن کمک کردیم.

هر سال، دولت و صنعت، ایمنی و کارایی عوامل و دستگاه‌های دارویی جدید را قبل از ورود به بازار آزمایش می‌کنند. در کارآزمایی‌های دارویی، یک گروه از شرکت‌کنندگان معمولاً دارو را دریافت می‌کنند و گروهی دیگر دارونما یا استاندارد مراقبت از وضعیت مورد مطالعه را دریافت می‌کنند.

تبلیغات

بخش بزرگی از جمعیت ایالات متحده به اندازه کافی در آن مطالعات ارائه نشده است، بنابراین پزشکان اطلاعاتی در مورد اکتشافات جدیدی که ممکن است از بیماری جلوگیری کند و عمر بسیاری از بیماران خود را افزایش دهد، ندارند. این شامل جمعیت های نژادی و قومیتی می شود افراد مسن؛ جوامع LGTBQIA+؛ افراد دارای معلولیت؛ و کسانی که باردار، در سنین باروری یا شیردهی هستند. اعتماد به ایمنی و اثربخشی یک دارو برای آن جمعیت ها را نمی توان تضمین کرد مگر اینکه آنها به درستی در تحقیق ارائه شوند.

تجزیه و تحلیل اخیر تأییدیه‌های دارویی سازمان غذا و دارو بین سال‌های 2014 و 2021 نشان داد که کمتر از 20 درصد از این داروها دارای داده‌های کارآزمایی بالینی در مورد مزایای درمانی یا عوارض جانبی برای بیماران سیاه‌پوست بودند. گزارش آکادمی های ملی در سال 2022 نشان داد که پیشرفت هایی در زمینه نمایندگی زنان سفیدپوست در دادگاه ها حاصل شده است، اما برای افرادی که در جمعیت های نژادی و قومی ضعیف هستند، متوقف شده است.

تبلیغات

این گزارش چندین اثر نامطلوب ناشی از تنوع ضعیف در آزمایش‌های بالینی را شرح می‌دهد. اینها شامل عدم دسترسی به مداخلات پزشکی مؤثر، ترکیب نابرابری‌های بهداشتی در جمعیت‌های کم‌نمایش و حذف‌شده، و ممانعت از نوآوری است.

این گزارش یک تأثیر کلیدی را روشن می کند: هزینه اقتصادی، که نه تنها بر جمعیتی که کمتر حضور دارند، بلکه بر جامعه به طور کلی تأثیر می گذارد. تجزیه و تحلیل ایجاد شده برای گزارش NASEM با استفاده از مدل سالمندان آینده توسعه یافته توسط مرکز USC Schaeffer نشان داد که صدها میلیارد دلار در طی 25 سال آینده به دلیل کاهش امید به زندگی، کوتاه شدن عمر بدون معلولیت و سال های کمتر کار در بین افراد از دست خواهد رفت. جمعیت هایی که به طور متناسب در کارآزمایی های بالینی نشان داده نمی شوند. اگر تنها 1 درصد از نابرابری‌های سلامتی با بهبود تنوع در آزمایش‌های بالینی کاهش یابد، مدل شفر تخمین می‌زند که بیش از 40 میلیارد دلار برای دیابت و 60 میلیارد دلار برای بیماری قلبی به ارمغان می‌آورد.

دنبال کردن پول همچنین به یکی از بهترین راه‌ها برای برگرداندن مشکل منجر می‌شود: مشوق‌های مالی. در حال حاضر، حامیان کارآزمایی بالینی در توانایی خود برای بازپرداخت هزینه شرکت‌کنندگان، اغلب توسط هیئت‌های بررسی سازمانی مطالعه، محدود هستند. پرداخت پاداش به شرکت کنندگان برای دستمزدهای از دست رفته، هزینه های حمل و نقل، مراقبت های وابسته و مسکن کمک خواهد کرد.

اما اگر به بازیگران صنعت انگیزه هایی برای اقدام ارائه شود، می توان نتایج بزرگتری را انتظار داشت. کمیته آکادمی‌های ملی از FDA خواست تا مشوق‌های جدیدی را برای حامیانی که معیارهای نمایندگی کارآزمایی‌های بالینی را برآورده می‌کنند، از جمله اعتبار مالیاتی، واجد شرایط بودن سریع، معافیت از برخی هزینه‌های درخواست FDA، و انحصار بازار گسترده برای داروها، مطالعه کند.

این توصیه ها منعکس کننده توصیه هایی است که در قانون داروی یتیم در سال 1983 گنجانده شده بود، که به طور کامل چهره درمان اختلالات نادر را تغییر داد. قبل از این اقدام، میلیون‌ها نفر با بیماری‌هایی زندگی می‌کردند که بودجه تحقیقاتی قابل توجهی را جذب نمی‌کردند، زیرا جمعیت بیماران برای هر یک آنقدر کوچک بود که مطالعات می‌توانست زمان زیادی را ببرد و بهبود مالی بعید بود. بیماری ها از خط لوله نوآوری کنار گذاشته شدند و از این رو اصطلاح “یتیم” نامیده شد. بسیاری از افراد مبتلا به بیماری های یتیم هنوز در انتظار درمان هستند. با این وجود، مشوق‌ها در قانون سال 1983 باعث شد صنعت بیش از 5000 دارو تولید کند که بین سال‌های 1983 و 2019 به عنوان داروی یتیم شناخته شدند.

انگیزه های ارائه بهتر در کارآزمایی های بالینی چگونه ممکن است عمل کنند؟ یک مثال خوب داروی آلزایمر Aduhelm است که FDA آن را در سال 2021 تایید کرد اما به دلیل پوشش گسترده توسط Medicare رد شد و برای آزمایش‌های بیشتر و بیشتر بازگردانده شد. کنگره می تواند با تضمین پوشش Medicare برای داروهایی که استانداردهای نمایندگی تعیین شده توسط FDA را مطابقت دارند، انگیزه قوی برای آزمایشات فراگیرتر ایجاد کند.

گزارش آکادمی‌های ملی توصیه می‌کند که وزارت بهداشت و خدمات انسانی، FDA، مؤسسه ملی بهداشت و سایر آژانس‌های فدرال مقررات جدیدی بنویسند و الزامات جدیدی را برای تنوع در آزمایش‌های بالینی وضع کنند. برخی از این موارد ممکن است در واقع به ثبت نام در آزمایشات بیشتر شرکت کنندگان از جمعیت های نژادی و قومیتی کمک کند. اما موفقیت قانون داروهای یتیم باید گواه روشنی باشد که مشوق ها اهرم های قوی و موثری برای ایجاد تغییر در تحقیقات و مبارزه با بیماری ها هستند.

وضعیت راکد عدم حضور در تحقیقات بالینی هزینه زیادی برای ایالات متحده دارد و به نابرابری های بهداشتی گسترده کمک می کند. با ایجاد مشوق هایی که صنعت را به سمت عمل سوق می دهد، می توان به یک چرخش دست یافت.

دانا گلدمن رئیس دانشکده سیاست عمومی قیمت USC و مدیر مشترک مرکز USC Schaeffer برای سیاست و اقتصاد سلامت است. ادیت ا. کارلوس دل ریو پزشک بیماری های عفونی، استاد برجسته پزشکی در دانشکده پزشکی دانشگاه اموری و استاد اپیدمیولوژی و سلامت جهانی در دانشکده بهداشت عمومی رولینز دانشگاه اموری است. نویسندگان اعضای کمیته‌ای بودند که گزارش آکادمی‌های ملی علوم، پزشکی و مهندسی «بهبود نمایندگی در کارآزمایی‌های بالینی و تحقیقات: ایجاد برابری تحقیقاتی برای زنان و گروه‌های کم‌نماینده» را نوشتند.