تیتصمیم دادگاه عالی برای لغو حمایت فدرال برای سقط جنین در یک لحظه تغییر کرد که بسیاری از مردم به بارداری فکر می کنند. اما همچنین نحوه تفکر سیستم‌های بهداشتی در مورد تلاش‌های فعلی و آینده و اشتراک‌گذاری و کسب درآمد برای شواهد واقعی را تغییر می‌دهد.
در حالی که مزایای تجاری و تحقیقاتی استفاده از شواهد دنیای واقعی به خوبی توصیف شده است، پیامدهای ناخواسته بالقوه و پیامدهای حریم خصوصی استفاده از چنین داده‌هایی به مراتب کمتر مورد توجه قرار گرفته است. تصمیم سازمان بهداشت زنان دابز علیه جکسون نیاز به بررسی مجدد بنیادی مزایا و خطرات بازار داده‌های سلامت دارد، زیرا داده‌های موجود در آنها می‌تواند به عنوان مدرکی در پیگرد قانونی بیماران و/یا ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی آنها در ایالت‌هایی که سقط جنین غیرقانونی است استفاده شود. .
از آنجایی که سقط جنین قبلاً در هشت ایالت غیرقانونی است، داده‌های مراقبت‌های بهداشتی از این ایالت‌ها می‌تواند بسیار حساس باشد و شواهد بالقوه‌ای را در پیگرد کیفری ارائه کند، اگرچه جزئیات به سرعت در حال تغییر هستند. فرماندار داکوتای جنوبی مدعی شده است که پزشکانی که سقط جنین را انجام می دهند مورد تعقیب کیفری قرار می گیرند، اگرچه بیماران ممکن است اینگونه نباشند. کنتاکی، لوئیزیانا و میسوری به طور مشابه پیش می روند.
تبلیغات
شواهد دنیای واقعی کاربرد داده های دنیای واقعی برای پرونده های نظارتی دارو و تجهیزات پزشکی است. کارشناسان حقوقی و حریم خصوصی انواع نظارت و داده هایی را شناسایی کرده اند که می تواند به عنوان مدرکی برای سقط جنین یا ارائه آن مورد استفاده قرار گیرد، مانند داده های GPS، سابقه خرید، فعالیت رسانه های اجتماعی، سوابق تماس های تلفنی، نسخه ها، خرید آنلاین دارو، و شخصی. اطلاعات بهداشتی طبق گفته سازمان غذا و دارو، اینها همان تعریف داده های دنیای واقعی هستند، که به طور کلی این دسته از داده ها را به عنوان “داده های مربوط به وضعیت سلامت بیمار و/یا ارائه مراقبت های بهداشتی که به طور معمول از منابع مختلف جمع آوری می شود” تعریف می کند. ”
FDA به طور خاص به «سوابق الکترونیکی سلامت، ادعاها و فعالیت‌های صورت‌حساب، داده‌های تولید شده توسط بیمار در تنظیمات خانه و داده‌های جمع‌آوری‌شده از منابع دیگر که می‌توانند وضعیت سلامتی مانند دستگاه‌های تلفن همراه را اطلاع دهند» به عنوان داده‌های دنیای واقعی اشاره می‌کند.
تبلیغات
به طور متناقض، داده هایی که برای محققان بسیار ارزشمند شده اند، داده هایی هستند که می توانند برای پیگرد قانونی افرادی که سقط جنین می کنند یا کسانی که در مراقبت از آنها مشارکت می کنند، استفاده شوند. اما آیا می توان خطرات این داده ها را برای بیماران و ارائه دهندگان کمیت کرد؟
رایج‌ترین مدل‌های تهدید برای فناوری و داده‌ها از حوزه امنیت سایبری می‌آیند. رایج ترین معادله سایبری است که در آن ریسک احتمال آسیب به داده های حساس، دارایی های حیاتی، مالی، شهرت یا افراد را نشان می دهد.
به زبان ساده: ریسک = (تهدید) x (آسیب پذیری) x (تاثیر)
این معادله را می توان برای خطرات برای بیماران، پزشکان یا هر دو، بسته به نوع خاص داده اعمال کرد.
منظور از تهدید، انگیزه و توانایی کسانی است که باعث آسیب می شوند. مقامات دولتی و فعالان سیاسی دولتی در پیگیری اجرای ممنوعیت های سقط جنین و محاکمه افرادی که این ممنوعیت ها را نقض می کنند بسیار انگیزه، قابل مشاهده و فعال بوده اند و اکنون توانایی انجام این کار را دارند. آسیب پذیری به توانایی قربانی برای بهبودی پس از یک حادثه اشاره دارد. در این مورد، به توانایی بیمار یا ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی در تحمل تعقیب یا مجازات و آسیب‌های مالی و اعتباری کوتاه‌مدت و بلندمدت اشاره دارد. Impact به بزرگی آسیب احتمالی اشاره دارد، مانند از دست دادن حقوقی که همراه با محکومیت جنایی برای یک بیمار یا از دست دادن مجوز حرفه ای برای یک پزشک است.
بدون وارد شدن به ریاضیات، در ایالت هایی که سقط جنین غیرقانونی است، خطر، تهدید، آسیب پذیری، و تأثیر ناشی از استفاده قضایی از داده های دنیای واقعی به طور قابل توجهی برای بیماران و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی افزایش یافته است. برای بیماران، این خطرات به آسیب‌پذیری‌های اجتماعی از قبل موجود افزوده می‌شود که گزینه‌های آنها را برای مراقبت باروری محدود می‌کند.
حتی قبل از تصمیم دابز، بازار داده‌های مراقبت‌های بهداشتی مستعد استفاده مشکوک از داده‌ها، ردیابی نادرست بیماران در پلتفرم‌های رسانه‌های اجتماعی، و رویکردهای ناموفق یا ناقص حریم خصوصی بوده است. همه اینها در محیط های قانونی پیشنهادی ایالات متحده پس از Roe تشدید خواهد شد.
از قضا، یکی از رایج ترین و مفیدترین کاربردهای داده های سلامت در دنیای واقعی، مطالعه برابری و نابرابری سلامت است. متاسفانه، با غیرقانونی شدن سقط جنین در ایالت های بیشتری، دادگاه عالی اکنون بزرگترین نابرابری بهداشتی را در کشور ایجاد و تدوین کرده است. بسیاری از ایالت ها قوانین حفظ حریم خصوصی دارند که حتی با ایالت های همسایه آنها بسیار متفاوت است و باعث می شود برخی از اشکال داده ها در برخی ایالت ها محافظت شوند و در برخی دیگر نه.
آیا داده های بهداشتی بیماران را در سراسر خطوط ایالت دنبال می کند؟ موسسات مراقبت های بهداشتی با احضاریه برای سوابق پزشکی یا تجویز شرح حال چه خواهند کرد؟ HIPAA چطور؟ از چه کسی محافظت خواهد کرد؟ اینها سوالاتی هستند که به شدت نیاز به پاسخ دارند. محیط نظارتی برای درک واقعی اثرات در زمان واقعی خیلی سریع در حال تکامل است و ممکن است ارتباط متقابل مراقبت های بهداشتی در نهایت به دادستان ها بهتر از بیماران یا پزشکان خدمت کند.
شواهد دنیای واقعی علمی است که به سرعت در حال تکامل است و اشتباهات در جمع آوری داده ها، پیوند دادن و تفسیر رایج است. طراحی نامناسب، سوگیری تایید، طراحی آماری و تحلیلی ضعیف، اعتبار پایین داده های داخلی و عدم کنترل کیفیت، همگی مسائلی هستند که به خوبی درک شده اند. بسیار آسان است که فرض کنیم داده های دنیای واقعی قدرت همبستگی و پیش بینی بیشتری نسبت به آنها دارند.
اینجاست که کارشناسان حریم خصوصی و من در مورد بیشترین پتانسیل آسیب پذیری توافق داریم. همانطور که همزمانی نسخه‌های متعدد برای درمان‌های سلامت روان و آسیب‌های ناشی از تصادف رانندگی شواهدی را ارائه نمی‌کند که والدین برای بزرگ کردن کودک مناسب نیستند، نسخه‌ها یا کدهای رویه در پرونده سلامت الکترونیکی یا داده‌های دنیای واقعی ممکن است وجود نداشته باشد. شواهد محکمی مبنی بر اینکه شخصی سقط جنین غیرقانونی داشته است یا یک پزشک آن را انجام داده است.
پیچیدگی که استفاده از سوابق پزشکی الکترونیکی را دشوار و برای پزشکان سنگین می کند، همچنین آنها را زمینه مناسبی برای ارتباط ها و فرضیات غیرمنطقی می کند. همانطور که برخی هشدار داده‌اند، اگر دیوان عالی به تلاش برای ممنوع کردن وسایل پیشگیری از بارداری و ازدواج همجنس‌گرایان ادامه دهد، در غیاب علم داده‌های ماهر، داده‌های دنیای واقعی می‌توانند روابط داده‌ای را که می‌تواند منجر به اتهامات ساختگی شود، نشان دهد و نادرست نشان دهد.
یافتن راهی به جلو باید با تعیین اینکه آیا مزایای شواهد دنیای واقعی و اقتصاد داده‌های سلامت انتفاعی حاصل از آن ارزش ریسک‌های فزاینده را دارد یا خیر، آغاز شود. بر اساس تئوری امنیت سایبری، داده های حامل این سطح از آسیب احتمالی به سادگی نباید به روش هایی به اشتراک گذاشته شوند که به طور نامتناسبی تهدید، آسیب پذیری یا تأثیر را افزایش دهند. من معتقدم که بیمارستان‌ها، حداقل آن‌هایی که در ایالت‌هایی که سقط جنین غیرقانونی است، باید به‌طور موقت اشتراک‌گذاری داده‌های خارج از مجموعه مراقبت‌ها را برای اهداف تحقیقات تجاری یا جمع‌آوری متوقف کنند تا زمانی که خطرات آن بهتر درک و کاهش یابد.
فراتر از پرهیز از اشتراک گذاری داده ها، اقدامات کاهشی ممکن است اما پیچیده است. یکی از راه‌های فعال کردن داده‌های بهداشتی برای ادامه جریان، اما ایمن، حرکت به سمت رویکرد رضایت آگاهانه «انتخاب» برای بیماران و پزشکان است که در مجموعه داده‌هایی که به صورت خارجی استفاده می‌شوند، گنجانده شده‌اند. بسیاری از مؤسسات در حال حاضر از مدل‌های انصراف استفاده می‌کنند، زیرا اجرای آنها سنگین‌تر است و معمولاً بیشترین مشارکت را دارند، زیرا انصراف افراد مستلزم اقدام است. تغییر به رویکرد انتخاب کردن، باری را بر دوش مؤسسه می گذارد تا مستند کند که هر شرکت کننده به صراحت موافقت کرده است که در هر مجموعه داده، و/یا در نسخه جدیدی از مجموعه داده های قبلی گنجانده شود. همچنین به نظر منصفانه است که مؤسساتی که داده‌ها را می‌فروشند و/یا به اشتراک می‌گذارند، بار ارائه کنترل‌های بهتر حریم خصوصی را به دوش می‌کشند، با توجه به اینکه از داده‌ها سود می‌برند، نه شرکت‌کنندگان. همچنین، با توجه به قصد بسیاری از ایالت ها برای پیگرد قانونی پزشکان، اضافه کردن رضایت پزشک ضروری است.
گام دوم، حرکت به سمت انجام کلیه تحقیقات بهداشت باروری است که شامل افراد انسانی است که توسط هیئت‌های بازبینی سازمانی اداره می‌شوند که شامل افرادی با تخصص کافی برای تعیین خطرات مرتبط با این داده‌ها با توجه به قوانین جدید ایالتی است. امروزه، تحقیقات به اصطلاح شناسایی‌شده از نظارت هیئت بازبینی سازمانی مستثنی است، اما این داده‌ها بیش از حد حساس شده‌اند، و همچنین شناسایی افراد در مجموعه داده‌های شناسایی‌شده بسیار آسان شده است.
انتظار می‌رود که انواع و فراگیر بودن فناوری‌های نظارتی پس از Roe به طور تصاعدی افزایش یابد. وقتی داده‌های سوابق پزشکی به داده‌های مکان، داده‌های داروهای نسخه‌ای و بدون نسخه و حتی داده‌های سوپرمارکت مرتبط می‌شوند، شناسایی افراد در مجموعه داده‌های شواهد واقعی بسیار آسان است – و چنین شناسایی یا شناسایی مجدد در بیشتر موارد غیرقانونی نیست. ایالت ها.
مرحله سوم شامل در نظر گرفتن اجرای نسخه‌ای از حق فراموشی برای هر مجموعه داده‌های شواهد دنیای واقعی و سیستم‌های مرتبط است. در مقررات عمومی حفاظت از داده‌ها، حق فراموشی به این معنی است که افراد حق دارند از «کنترل‌کننده‌های داده» بخواهند که داده‌های شخصی‌شان را از مجموعه داده‌ها پاک کنند و این درخواست باید «بدون تأخیر بی‌مورد» انجام شود.
این کنترل نظارتی کاملاً مؤثر است زیرا مدیران داده باید بدانند چه کسی در هر مجموعه داده است و آن مجموعه داده‌ها کجا به اشتراک گذاشته شده‌اند تا در صورت درخواست درخواست حذف شوند. فراتر از شواهد دنیای واقعی، در شرایطی که سقط جنین در برخی ایالت‌ها غیرقانونی است اما در برخی دیگر غیرقانونی است، چنین رویکردی ممکن است در پرونده‌های سلامت الکترونیکی برای محافظت از بیماران و پزشکان ضروری باشد. در حال حاضر، ممکن است فرصت مهمی برای حفظ جریان داده های سلامت برای اهداف شواهد در دنیای واقعی باشد.
Dobbs v. Jackson علاوه بر تأثیر بر افراد و آزادی شخصی آنها بر تجارت و سایر ساختارهای اجتماعی نیز تأثیر خواهد گذاشت. اگرچه داده‌های سلامت جمع‌آوری شده را می‌توان به روش‌های دیگری یافت، بازارهای ثانویه و ثالث برای داده‌های سلامت – بازارهای مبتنی بر تجاری‌سازی داده‌های بهداشتی خارج از مجموعه مراقبت‌های بهداشتی – در حال حاضر تنظیم نشده و حتی مشمول قانون قابل حمل و پاسخ‌گویی بیمه سلامت نیستند. که به عنوان جامع ترین مقررات حفظ حریم خصوصی و امنیت داده های بهداشتی عمل می کند، علیرغم اینکه قبل از وجود تلفن های هوشمند مونتاژ و تصویب شده بود.
بسیاری از مجموعه داده‌های سلامت موجود، هدف قرار دادن افراد، گروه‌های خاص از مردم، محله‌ها یا مناطق جغرافیایی خاص و مؤسسات را برای نظارت با پیامدهای بالا بسیار آسان می‌کنند. در تحقیقات انسانی، اولین گام پس از یک رویداد ایمنی بزرگ، متوقف کردن آزمایش برای جلوگیری از آسیب بیشتر است. شواهد دنیای واقعی همچنان ابزار ارزشمندی برای تحقیقات زیست‌پزشکی است، اما هزینه‌های انسانی مورد نیاز برای آن ممکن است به زودی بسیار زیاد شود.
با وجود بسیاری از منابع معتبر برای داده‌های سلامت جمع‌آوری‌شده، در حال حاضر بهترین کار این است که بیمارستان‌ها و سیستم‌های بهداشتی فردی توقف جدی اشتراک داده‌ها یا برنامه‌های به اشتراک‌گذاری بیشتر داده‌ها را تا زمانی که خطرات برای کارکنان بالینی و بیماران به طور کامل درک و کاهش یابد، در نظر بگیرند.
Eric D. Perakslis محقق و مسئول ارشد علم و دیجیتال در موسسه تحقیقات بالینی دوک، عضو هیئت علمی در علوم بهداشت جمعیت در دانشکده پزشکی دانشگاه دوک، و مدرس انفورماتیک زیست پزشکی در دانشکده پزشکی هاروارد است.